药品技术转让注申请相关技术要求安徽省食品药品审评认证.pptVIP

药品技术转让注册申请 相关技术要求 安徽省食品药品审评认证中心 王珍 2014.1.15 主要内容 概述 中药药品技术转让相关技术要求 化药药品技术转让相关技术要求 结语 概述 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 符合38号文件规定情形的药品技术转让，属于药品生产技术转让。 概述 法规基础： 《药品管理法》及其实施办法 《药品注册管理办法》 《药品技术转让注册管理规定》【2009】518号文 《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》【2012】376号 《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》【2013】38号文 《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》【2013】101号文 概述 技术要求： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 化学药物杂质研究技术指导原则 化学药物稳定性研究技术指导原则 已上市中药变更研究技术指导原则 中药、天然药物注射剂基本技术要求 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 …… 概述 基本要求：（38号文、101号文