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工艺用水系统设计与验证 工艺用水系统考虑的基本内容 水质标准 产品要求规范要求； 内部QA/QC要求； SOPs； 生产和清洁； 剂型； 用水点标准 送水温度； 送水压力； 送水流速自动/手动控制； 需求因素； 用水日程； 系统标准 储存方法； 供水质量； 产水速度； 未来容量； 现有系统容量和条件； 产品因素； 关键的设计思路 关键的设计参数； 减少微生物生长的措施； 水预处理系统选择； 水最终处理系统选择； 工艺用水系统关键参数的确定 设计范围和常规操作范围 设计参数（验证标准）： 用户和设计者选定的参数精度范围。如纯化水电导0.5μs/㎝，以水源水质特性及用水要求为依据，应考虑源水一年甚至数年的的水质数据。 正常操作参数（运行标准）： 选用适当的，经济的技术手段，选择生产者/操作者的实际正常运行参数。如纯化水电导1.0μs/㎝。 最大可允许参数（法定标准）： 生产者/操作者最大可允许的参数。如纯化水电导1.3μs/㎝，通常为药典标准数据。 同时需要建立警戒标准（Action Limit）和纠偏限度标准（Alert Limit），通常要注意： 警戒和纠正偏差限度应来源于性能确认PQ结果； 工艺用水系统关键参数的确定（续） 注意：工艺用水系统的设计标准绝不是药典（USP、EP）标准，否则就不能建立有效的运行管理标准。 关键参数间的关系（三个标准的比较），应注意到： 警戒和纠正偏差限度只适用于工艺用水系统运行监控； 警戒标准和纠正偏差限度只能建立在工艺和产品质量标准范围之内； 超出警戒和纠正偏差限度不等于系统已危及产品质量，影响产品质量的是法定标准。 纠正偏差限度（Action Limit） 报警条件 (Alert Limit) 验证条件（设计条件-URS） 运行标准（正常操作参数） 法定标准（最大可允许参数） 纯化水制备系统（续） 传统处理工艺 原水预处理 阳/阴床 混床 纯化水 消耗大量酸碱严重污染环境 现代处理工艺 原水预处理 一级反渗透 二级反渗透 纯化水 对有机离子处理能力强 最新处理工艺 原水预处理 一级反渗透 电混珠（EDI） 纯化水