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医疗器械临床试验监督管理
广东省食品药品监管局医疗器械处
许俊锋
2011年5月
相关法规、文件
• 一、 医疗器械监督管理条例
• 二、 医疗器械临床试验规定
• 三、 医疗器械注册管理办法
• 四、 体外诊断试剂注册管理办法 （试行）
• 五、 体外诊断试剂临床研究技术指导原则
• 六、 其他规范性文件
一、 《医疗器械监督管理条例》
• 《医疗器械监督管理条例》
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