医疗器械不良管理制度范本.docVIP

医疗器械不良管理制度 二、企业不良事件监测报告领导小组联系方式公开表 品质检测员1 品质检测员2 产品品质负责人3 法务部4 品质部经理5 三、不良事件监测报告领导小组职能 1、日常工作及会议召集、由部负责。领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； （2）负责医疗器械不良事件监测管理的工作； （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工会议，讨论并提出改进意见和建议； （4）制定与完善，； （5）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； （）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 日常监测: 定期总结：对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期监督管理：《医疗器械召回管理办法（试行）》医疗器械缺陷的调查评估2、医疗器械不良事件监测报告制度流程 3、不合格医疗器械的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定（不低于国家标准）。 4、验收、仓储、退货过程中发现不合格产品，应将该商品移入不合格区域，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。 5、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。 6、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。产品投诉超过不合格率的应当立即通知生产单位核实原因，必要时应通知医疗器械不良事件监管主管部门 7、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。 8、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。 9、发生医疗器械缺陷《医疗器械召回管理办法（试行）》 法务部4 产品品质负责人3 品质检测员2 品质检测员1 商品部 生产企业 品质检测员 品质部 医疗器械不良事件监管主管部门 呼叫中心 法务部