GMP成品阴凉库温湿度验证方案.doc

成品阴凉库温湿度验证方案 目的范围责任  姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 品保部 经理 验证小组组长 物流部 经理 验证小组副组长 品保部 QA 验证监督与复核 物流部 保管员 验证实施 工程部 经理 配合验证工作 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。 4.3、仪表校验：用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 成品阴凉库的温度控制范围：＜20℃。 5.2 成品阴凉库的湿度控制范围：45％-75％。 6 验证日期进度表 日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 验证小组会议 成立验证小组 验证小组 验证工作布置 布置验证工作 验证小组 验证方案会审 完善本验证方案 验证小组 验证培训 相关人员掌握验证情况 验证小组 安装确认 确认空调设备安装正常 验证小组 运行确认 确认空调设备运行正常 验证小组 性能确认 确认阴凉库符合规定要求 验证小组 验证数据整理 审核验证报告 验证小组组长 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组 验证结果评定 对制水系统进行评定 验证小组组长 验证证书批准 确认验证效果 验证领导小组组长 验证资料归档 验证资料保存 GMP办公室 验证开始日期： 年 月 日 确认人： 验证结束日期： 年 月 日 确认人： 7 验证流程 8 验证前条件的确认 8.1 系统条件确认： 序号 确认对象 检查标准 存放部门 确认结论 1 仓库平面布置图 应有 工程设备安全部 2 仓库平面布置设计说明 应有 工程设备安全部 3 空调运行 可运行 成品阴凉库 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 空调设备及仓库设计图情况确认表 8.2 文件要求确认： 验证用相关文件确认表 序号 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日 1 仓储管理规程 2 仓库卫生管理规程 3 物料储存管理规程 4 成品入库储存发放管理规程 5 阴凉库管理规程 6 仓库温湿度管理规程 7 仓库清洁标准操作规程 8 立式空调使用标准操作规程 9 干湿温度计使用标准操作规程 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.3 仪表校验确认： 验证用检测仪表校验情况确认表 仪器名称 仪表编码 校验单位 证书编号 有效期至 干湿温度计 GB-04-007 干湿温度计 GB-04-008 干湿温度计 GB-04-009 干湿温度计 GB-04-010 干湿温度计 GB-04-011 干湿温度计 GB-04-012 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人：