中国制药产业创新地恶性循环.PDFVIP

美迪西生物医药 中国新药研发策略ME-BETTER 之路 中国制药产业创新的恶性循环 中国制药产业创新的恶性循环 国内制药企业以仿制药为主，新药研 发投入少，自主创新研发能力弱，是 制约医药产业可持续发展的主要因素 以仿制药为主  仿制药 ：竞争激烈，利润小  创新药 ：提高企业整体技术水平， RD投资不足 仿制药低价竞争 提高企业市场竞争力 中国制药企业要做大做强必须要创新  世界大药企的创新能力都很强 缺乏研发资金 企业利润低  中国药企要走向世界必须要有自主 创新能力 2 1 美迪西生物医药 中国新药研发现状 差异性是国际新药研发的基本原则，欧美大量重磅药来自于结构衍生的Me-better化合物 Me-too仍是目前中国创新药研发的主流 贝达药业 ：埃克替尼vs 厄洛替尼 恒瑞医药 ：瑞格列汀vs 西格列汀 艾瑞昔布vs 罗非昔布 法米替尼vs 舒尼替尼 埃克替尼 厄洛替尼 吡咯替尼vs 来那替尼 瑞格列汀 西格列汀 艾瑞昔布 罗非昔布 优点：在原研专利到期前，分享原研药物的市场份额，避开激烈的首仿争夺战 研发风险相对不高，一般可确保疗效和安全性。 通过药物开发上市，也能够培养企业的新药开发能力 缺点：一般很少能疗效更好或副作用更低，出现Me better的概率很低 缺乏国际竞争力 3 新药研发”全球新”—必然趋势 2015年至今，国家对药品审评审批进行的“换血 式”改革，使新药研发“全球新”成为必然趋势 创新药研发开始了国际竞争之路：  仿制药政策的大变革；  药品审评审批法规的国际化；  对进口药品注册管理政策的调整，大量国外创新药将加速进入国内。 中国创新药研发必将成为全球研发的重要部分：  创新逐步成为主流，创新环境大为改善；  创新药研发质量大为提高，越来越得到国际认可，国际合作增加；  中国新药研发能力正大幅提升，新药创制格局正发生改变 4 2 美迪西生物医药 新药的发现与开发 11分子分子 11药物药物