Q_LKSY 004-2017仙风Ⅰ号抑菌液.pdf

Q/LKSY 山东鲁抗三叶开发有限公司企业标准 Q/LKSY 004-2017 仙风Ⅰ号抑菌液 2017-06-06 发布 2017-06-06 实施 山东鲁抗三叶开发有限公司 发布 1 Q/LKSY 004-2017 前 言 根据《消毒技术规范》制定本标准。 本标准严格按照GB/T 1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准由山东鲁抗三叶有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：吴斯晨。 本标准自发布之日起有效期限3 年，到期复审。 I Q/LKSY 004-2017 仙风Ⅰ号抑菌液 1 范围 本标准规定了抑菌液的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包 装、运输和贮存。 本标准适用于以威灵仙、防风、红花、独活、三氯生为原料，乙醇及表面活性剂为辅料，经混 合、灌装、封盖、包装等主要工艺制成的抑菌液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YBB 0012 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 《中华人民共和国药典》2015 版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局(2005)第75 号令 《消毒技术规范》卫生部 2002 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发（2005）426 号 《消毒产品生产企业卫生规范》 卫监督发（2009）53 号 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 威灵仙、防风、红花、独活 应符合《中华人民共和国药典》2015 年版的有关规定。 3.1.2 配方中其他原料质量控制要求 应有明确的质量控制标准，并符合相应的标准，符合《中华人民共和国药典》或医用级、食品 级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。 3.1.3 生产用水 生产用水为去离子水，应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 3.2 生产工艺 原料→混合→灌装→封盖→包装→检验→入库。 3.3 感官指标 应符合表1 的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 浅棕黄色 组织形态 均匀液体或凝胶体，允许有少量沉淀 气味与滋味 符合产品应有气味，无异味 杂 质 无肉眼可见外来杂质 3.4 理化指标 应符合表2的规定。 1 Q/LKSY 004-2017 表2 理化指标 项 目 指 标 PH 值