《医疗器械监督管理条例》解读ppt课件.pptVIP

* * （1）个别食品药品监督管理部门和有关部门出于本位主义考虑、只对相关涉嫌犯罪的行为进行行政处罚，而不向公安机关移交案件。 （2）医疗器械违法与犯罪之间有一定的重合，同一种行为可能是行政违法，也可能同时触犯刑律而构成“生产、不符合标准的医用器材罪”等犯罪。有时候厘定违法与涉嫌犯罪的边界有一定难度，由行政执法人员判断是否涉嫌犯罪更有难度。 （3）我国食品药品监督管理部门的技术人员数量和执法能力，还远远不能满足应对日益复杂的食品药品违法和犯罪活动的需要。 据报道，我国将在国家层面成立一个专门的食品药品违法侦查机构，并已酝酿了一年，国务院还为此制定了相关文件。近几年，在辽宁、河北等地也有试点。 这是一个非常振奋人心的举措，让人们看到了国家解决食品药品安全问题的决心。 其一，从震慑力角度看，公安部门拥有人身强制权，其直接办案有利于实现行政执法与刑事执法对接，可以改善目前“文官”行政执法“火力”不足的问题，对违法生产、经营和使用单位产生更强的震慑力， 其二，从执法取证和执法效率角度看，食品药品监督管理部门等行政机关没有限制人身自由的权力。很多的行政执法取证，往往打草惊蛇，后期警方再进行刑事侦查时，可能违法者已失踪、物证已灭失。在食品药品监督管理部门内设一个双重领导的公安机构或者在公安机关专门设立食品药品违法侦查局，负责刑事执法，利用公安机关发达的机构网络、丰富的刑事犯罪辨别力及强力的侦查手段等优势，主动发现、侦查食品药品安全犯罪，与食品药品监管部门内设的稽查局分工负责，便于线索共享，证据共享，行刑衔接，提高执法效率。 其三，从机构设置层面来看，在一个专业行政管理部门内设一个拥有刑事执法权的机构，并非有违常规。国家林业局内设森林公安局已有多年，同时“森林警察”也是公安机关的一个警种。 * * 二、民事赔偿。 1.民事责任具有不可免除性。 行政处罚不能代替民事责任。《中华人民共和国行政处罚法》第七条规定，公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。 给予行政处罚是当事人因违法而承担的行政处罚的责任，与民事责任属不同的法律责任范畴，但又是同一种违法行为所引起的。如果行政处罚的承受人违法行为对他人造成损害的，同时应当依法承担民事责任。只不过，实施行政处罚的主体是行政机关；民事赔偿责任首先是当事人之间自己协商解决，可以进行调解，如仍达不成一致意见，可以经法院判决，由司法途径解决。 2.民事赔偿具有优先性。 《中华人民共和国行政处罚法》没有对行政处罚和民事赔偿的顺序作出规定，但《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十八条规定“经营者违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付的，先承担民事赔偿责任”。也就是说在同时存在财产性的行政处罚和民事赔偿的情况下，民事赔偿优先。 * * * * 七、新旧版条例框架篇幅比较 新版条例共分设了八章80条，约13700字；而旧版条例共分设了六章48条，约5900字。 　　　新版条例与旧版条例相比，在结构上增加了两章，篇幅上增加了一倍多。 * * * * 七、新旧版条例框架篇幅比较 新版条例 第一章 总则 （7条） 第二章 医疗器械产品注册与备案 （12条） 第三章 医疗器械生产（9条） 第四章 医疗器械经营与使用（17 条） * * * * 七、新旧版条例框架篇幅比较 第五章 不良事件的处理与医疗器械 的召回（7条） 第六章 监督检查 （10条） 第七章 法律责任 （13条） 第八章 附则 （5条） * * * * 七、新旧版条例框架篇幅比较 旧版条例 第一章 总则 （6条） 第二章 医疗器械的管理（12条） 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管 理（10条） 第四章 医疗器械的监督（6条） 第五章 罚则（12条） 第六章 附则（2条） * * * * 七、新旧版条例框架篇幅