国际先心介入技术及heartrtm心脏缺损封堵器ppt课件.pptVIP

VSD封堵造影 a.HeartrTM VSD封堵器释放前 b. HeartrTM VSD封堵器释放后 封堵器输送系统 PDA封堵器输送系统 ASD封堵器输送系统 VSD封堵器输送系统 产品发展方向 降低金属含量，提高生物相容性。 提高封堵器与缺损形态配合性。 降低封堵器输送系统尺寸。 降低封堵器植入后远期并发症。 先健HeartTM系列新开发产品 新一代ASD封堵器：尤其适合大尺寸ASD封堵（临床验证）； PFO封堵器：独有的专利设计，具有可调控形态能力； 肺动静脉瘘封堵器：用于取代弹簧圈，操作简便，效果更佳（临床验证）； 生物陶瓷涂层和全覆膜式封堵器：正在申报国家“十五”攻关滚动项目。目前处于试制阶段。 谢谢！ 国际先心介入治疗技术发展简介及国产HeartrTM心脏缺损封堵器 先健科技 LifeTech Scientific Inc. Sept.,2003 背景 美国： 每年有40,000例患先心病新生儿诞生 有100万先心病患者 患有35种不同的先心病 危害： 心衰，中风，死亡等 先心病介入治疗历史 60年代，公开发表的临床为Porstmann Ivalon plug用于PDA封堵 70和80年代，Rashkind伞和Bard的Clamshell双伞用于PDA和ASD封堵 早期存在的问题： 残余分流，器械的耐久性，导管尺寸较大及输送的复杂性等 目前的状态 目前的临床效果显示：PDA和ASD的介入封堵治疗效果良好，虽然并不是每个病人都可以接受介入治疗。 VSD的介入治疗由于具有相当挑战性，目前处于临床研究阶段。 PFO的介入治疗越来越引起人们的重视，可能会发掘出巨大的介入治疗市场。 PDA的介入封堵 危害： 心衰，肺动脉阻塞，细菌性心肌膜炎等 适用范围： 50%的患儿特别是早产儿通过服用消炎痛(indomethacin),前列腺素(prostanglandin)抑制剂可以治愈，其他的可以通过介入封堵。 PDA介入治疗的发展 早期应用Coils 目前Coils可用于小尺寸（小于3或4mm）的PDA，并被认为是标准介入治疗方法 最近，COOK的Gianturco-Grifka的Coils可用于大尺寸的PDA。 2003年5月，FDA批准了AGA的PDA封堵器（基于24个中心435例临床研究，其中227例植入一年的成功封堵率达100%） PDA介入治疗的发展 CARDIA公司的PDA封堵器已获CE认证在欧洲使用。 CUSTOM公司（创始人：E.B. Sideris)的第四代PDA封堵器正在美国进行临床研究。它包括尺寸到12mm的 PDA封堵器和到22mm的补片。 ASD和VSD的介入封堵 ASD和VSD的病人占全部先心病的18-27% ASD的危害： 心衰，心率不齐，肺高压，不详血栓等 VSD的危害： 与ASD的危害相似，但大尺寸VSD可导致患儿一岁之内死亡。 小尺寸的ASD和VSD一般可以自愈，而尺寸较小或中等的ASD和VSD一般在临床必要时进行治疗处理。 ASD介入封堵的现状 AGA是FDA唯一批准的ASD封堵器，构型为镍钛盘腰及聚酯（Polyeater）填充封堵材料。尺寸可至38mm。 CUSTOM的ASD封堵器由不锈钢和聚氨酯（Polyurethane)填充封堵材料构成。获CE许可，在美国进行有限制的临床研究。其大尺寸无金属丝的补片正在进行研究。 ASD介入封堵的现状 W.L. GORE的HELEX的ASD封堵器获CE许可。在美国正在进行第二阶段的14个中心311例病人的临床研究，从已经公布的153例与外科手术对照来看，达到了98%完全封堵成功率，不明显的残余分流和较低的不良反应事件。 HELEX的独特设计（镍钛丝套ePTFE膜置于9F输送器发送）使其在世界范围的使用量达到了900例。预计在18个月到24个月可获得FDA许可。 VSD介入封堵的现状 VSD的介入治疗存在较大技术挑战性，目前仅限用于小尺寸。但由于外科手术存在较高风险，尤其伴有其他心脏病共存时，手术修补的死亡率较高，因此VSD的介入治疗的市场需求是明确的。 目前在美国市场只有NMT的CardioSEAL获得FDA的PMA许可。其主要精力集中在VSD，基本放弃PDA和ASD市场。 AGA的VSD封堵器目前处于临床阶段。 PFO的介入治疗 危害： 由于造成