盐酸格拉司琼口崩片产业化可行性的研究的报告.pdfVIP

盐酸格拉司琼口崩片 产业化项目可行性研究报告 一、总论 （一）项目的主要内容及技术原理简述 1.项目的主要内容 （1）本项目为抗肿瘤药物新释药系统创新制剂技术的研究开发，旨在研究开发一种 在口腔中快速崩解的肿瘤辅助治疗药盐酸格拉司琼口崩片，用于肿瘤化疗、放疗引起的恶 心、呕吐； （2）获国家食品药品监督管理局批准，取得药品批准文号，上市销售。 2.技术原理简述 盐酸格拉司琼是一种强效、高选择性外周和中枢神经系统5-HT 受体拮抗剂，用于肿3 瘤化疗、放疗引起的恶心和呕吐。制成口崩片，可以在无需用水或仅用少量水的情况下服 药，还可提高药物的溶出速率和溶出度，吸收快，起效迅速。其制备工艺技术原理简述如 下： （1）溶剂共蒸发法制备固体分散体技术：将盐酸格拉司琼（药物）与甘露醇（载体） 溶于60%乙醇（溶剂）中，混合均匀，制粒，干燥，使溶剂蒸发，所得到药物—载体固体 分散体不但药物分散性好，溶出速率和溶出度明显提高，而且口感好。 （2）复合崩解剂的应用：口崩片辅料中最重要的是崩解剂。本项目应用了微晶纤维 素、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等崩解剂。复合崩 解剂的应用，不但大大提高口崩片的抗张强度和硬度，而且可压性和溶胀性好