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说明：本卷为苏州市医疗器械批发企业从业人员专用试卷，考核成绩80分以上为合格，培训教材可参考《医疗器械法规汇编》。 医疗器械法规试卷B 姓名： 单位： 成绩： 一、填空题：30分 1.《医疗器械监督管理条例》是 年 月 日，国务院第24次常务会议通过，自 年 月 日起施行。 2.医疗器械产品注册证书有效期 年。 3.开办 类、 类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府 审查批准，并发给 。 4.《医疗器械经营企业许可证》有效期 年。 5. 医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 。 二、选择题（单项或多项选择）：50分 1.医疗器械其使用旨在达到下列预期目的 ( ) A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C.对解剖或生理过程的研究、替代、调节； D.妊娠控制。 2.经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的( ) A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。 B.没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。 C.情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ) A.注册地址、仓库地址（包括增减仓库）; B.法定代表人、负责人; C.质量管理人员； D.经营范围。 4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括( )等内容。　　 A.产品名称、型号、规格； 　　 B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； 　　 C.医疗器械注册证书编号； 　　 D.产品标准编号。　　 5. 医疗器械各类仓库温度要求如下：( ) 　A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃; B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃; C.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。 6.医疗器械经营企业不得经营 ( ) 的医疗器械。 A.未经注册 B.过期 C.失效或者淘汰的医疗器械 D.无合格证明 7.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的( ) A.由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款； B.没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款； C.构成犯罪的,依法追究刑事责任。 8.国家对医疗器械实行分类管理，将医疗器械分为（ ） A.2类； B.3类； C.4类。 9.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ） A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色； B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色； C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 10.国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指（ ） A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； B.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险对其 安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、是非题（认为对的打√，认为错的打×）：20分 1、“6866”是医疗器械中“医用敷料及制品”的类代号 ?。（ ） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文