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医疗器械专业知识 郑智兴 十一月八日 医疗器械基本评价实验内容 1、细胞毒性 8、植入 2、致敏 9、血液相容性 3、刺激 10、致癌性 4、皮内反应 11、生殖和发育毒性 5、全身毒性（急性）12、生物降解 6、亚慢性毒性 7、遗传毒性 生物医学材料 一、生物医学金属材料。 医用不锈钢有待解决的问题有3点。 1.较易腐蚀造成其长期植入的稳定性差2.密度和弹性模量与人体硬组织相距较大，导致力学相容性较差3.镍离子的溶出可能产生的毒性 二、无机生物医学材料。属于无机生物医学材料的是生物陶瓷 生物玻璃、碳素材料 三、生物复合医学材料。 四、生物医学高分子材料。例如硅橡胶、聚氨酯 1、天然高分子生物医学材料是人类最早使用的医学材料之一，它具有 多功能性 、生物相容性 、生物可降解性。 2、高分子化合物的药用主要有作为控制释放药物的载体、作为药物使用 、作为药物制剂的辅助材料. 具有创伤覆盖功能的生物医学材料是人工皮肤 7．生物医学金属材料中金为主的贵金属主要用于牙科修复材料。 8．不锈钢为铁基耐蚀合金，常用于制作接骨板、骨螺钉、齿冠、齿科矫型器具植入体内的器件的电极和电极导线材料 9．普通生物陶瓷常用来制作人工牙根、骨折固定具、股关节。 10．碳素材料被认为是最佳的人工心脏瓣膜材料。 外科植入的安全原则 医疗器械制造者应遵循下列原则： 1、尽可能地消除或减少风险； 2、对所涉及的不可能消除的风险应采用足够的防护措施，必要时可采用包括报警器在内的防护措施； 3、由于所采用的防护设施的缺点而引起的潜在风险应告知使用者。 外科植入器械 不锈钢 金属 钛合金（钛-铝-钒） 钴合金（钴-铬-钼 ） 形状记忆金 常用的材料 超高分子量聚乙烯（热塑材料 陶瓷 聚甲基丙烯酸甲脂（骨水泥） 据检测知耐蚀能力最强的生物医学金属材料是钛合金 产品型号采用如下形式表示 例如：锻造钛合金普通型可换头部部分的产品型号为BK-1B-TD 基础医学（骨科） 1、骨按其形态特点可概括为四种长骨、短骨、扁骨、不规则骨。 2、骨依据其存在部位可分为颅骨 、 躯干骨、 四肢骨。 ?? 血管支架 第一阶段： 1997年冠状动脉内囊形成术，单纯球囊扩张，后期狭窄再形成率30-50%。 第二阶段：冠状动脉支架术，较单纯球囊扩张再狭窄下降了15%。 第三阶段：药物涂层支架，美国血管支架市场约占全球的50%，药物涂层支架约占75%，药物涂层支架的适应症也在扩大，以后的发展前景很看好。 导引导管 输送系统 导引导丝 导管尖端 球囊扩张导管（整体性） 球囊 推进杆 血管支架 优良的支架：生物相容性好、扩展性好、支持力好、顺应性好、易弯曲、表面积小、复合流体动力学等特征。 药物涂层支架类型 1、雷帕霉素涂层支架：使细胞分裂处于静止状态。 2、紫杉醇涂层支架：能显著抑制血管平滑肌细胞增殖和血管内膜增生。 1.瓶塞穿刺器保护套 2.瓶塞穿刺器 3、带空气过滤器和塞子的进气口 4、液体通道 5、滴管 6、漏斗 7、药液过滤器 8、软管 9、流量调节器 10、注射件 11、外圆锥接头 12、外圆锥接头保护套 重力输液器检查 物理性能要求： 1、微粒污染，200ML洗脱液，15~25μg的微粒不超过1个/ML，大于25μg微粒不超过0.5个/ML。 2、密封性，内部世家高于大气压强50Kpa的气压15s，无气体泄漏。 3、连接强度，承受不小于15N的静拉力，持续15s。 4、瓶塞穿刺器，穿刺过程中不落屑。 5、进气器件，对空气0