[笔记]09-Canada Vigilance AR Reporting Mandarin Final 2007-07-13.pptVIP

加拿大警戒项目：加拿大药品不良反应报告机制 中国国家食品药品监督管理局 2007年8月 加拿大卫生部 健康产品和食品司 市场健康产品局 市场健康产品安全和有效性信息处 (MHPSEIB) 西沙 · 萨克里夫（Heather Sutcliffe）处长 加拿大警戒项目的历史 1965 – 加拿大开始监视不良反应 1968 – 加拿大成为世界卫生组织（WHO）药品监视项目创始成员 1995 – 《食品和药品条例》 1998 - 《医疗器械条例》 2004 – 《天然健康产品条例》（包括食用保健品） 2007 – 加拿大警戒：新项目名称 加拿大警戒项目 自1965年开始存在 现场不良反应报告项目 保健人员和消费者主动报告 授权的市场销售商（即，生产商）强制报告制度 立法框架（即，《食品和药品法》和《条例》（C.01.016），《信息获取和保密法》等） 加拿大警戒项目 旨在对加拿大销售的健康产品进行评估，以确定这些产品的益处是否继续超过其风险 检测到的或新的不良反应（上市批准前51%有严重副作用的批准药物没有检测到） 市场健康产品局 收集下列用于人的市场健康产品的不良反应报告： 医药（处方和非处方） 生物药品（表D，生物技术产品，治疗和诊断性疫苗和分馏血液制品） 放射药品 天然健康产品 统计数字 – 国内和国外 不良反应报告和案例 市场健康产品局国内报告/案例 市场健康产品局国外报告 强制性报告授权的市场销售商（MAH） 根据《食品和药品条例》，MAH有责任向加拿大卫生部报告不良反应（AR） 位于渥太华的市场健康产品局（MHPD）收集 MAH提交的不良反应报告 7个不良反应办公室收集保健专业人员和消费者主动提交的不良反应报告 国内不良反应报告信息被输入加拿大不良药品反应信息系统 （CADRIS） 国内不良反应报告 报告是关于在加拿大发生的不良反应，且反应是由在加拿大销售的产品引起的 授权的市场销售商在收到信息15个自然日内报告（加快的报告） 严重不良反应 新药品功效异常失灵报告 国外不良反应报告 报告是关于在加拿大境外发生的不良反应，且反应是由与在加拿大销售的产品具有相同有效成分组合的产品引起的 授权的市场销售商在收到信息后15个自然日内报告（加快的报告） 严重的意外不良反应 年度总结报告 每年进行一次 保存在办公现场，可根据要求提供给任何人 不良反应案例数字不同类别的报告人提供 加拿大警戒项目地区办公室 收集报告，审核完整性，回访报告人 向报告人提供确认函 提高保健人员和消费者对加拿大不良药物反应监测项目（CADRMP）的知晓程度 提供指导，以最大限度地提高报告质量 向加拿大人提供加拿大卫生部的新安全信息源 向加拿大警戒项目报告 不良反应报告表 现有的地区/全国办公室，药物效果（ MedEffect）网站， 加拿大药剂师联合会（CPS） 通过传真或邮寄提交 网上提交 免费电话和传真 也可以口头报告 国际协调 WHO国际药品监视项目 ICH （国际协调会议） CIOMS （国际医学组织委员会） ICH标准（例如， MedDRA, E2B数据规格等） 监管机构间的国际数据分享，要求数据编码和评估分析的一致性 国际活动 4方电视会议 - 美国食品和药品管理局（FDA），澳大利亚国家药品管理局（TGA），新西兰药物和医疗器械安全局（MedSafe），加拿大卫生部 参加世界卫生组织（ WHO）年度会议和其他活动 参加国际协调会议的专家工作组会议（ ICH E2B， MedDRA， ICH M5） 不良反应报告制度的目的 安全信号的检测，排序，确认和风险管理 信号 - 一个不良事件和一个健康产品之间可能的因果关系的报告信息，这种因果关系尚不知晓或以前没有完整记录 鉴别信号的难度有多大？ 报告的质量，准确性，和完整性相差很大 不良反应均为观察和怀疑 经常缺少人群接触数据 不良反应可能与病情发展相类似 不大可能知道真正的背景比率 不良反应可能是病人未能遵守医嘱，用药失误，或其他系统因素的结果 其他因素可能影响不良反应的报告（例如，营销活动，媒体报道，诉讼等） 不良反应数据 每一个报告代表报告者的怀疑，观点或观察 提交的绝大部分报告中，因果关系不能确立 只有一小部分怀疑的不良反应报告上来，因此这一信息不能用来计算不良反应的发生率。 当前的活动 加拿大警戒在线查询和数据检索 不良反应信息可以在线查询 不良反应信息也可以以标准测试文件提供，以便读入现有数据库或信息系统 每个季度更新 加拿大不良反应通讯 季刊 风险通讯文件 市场健康产品局（MHPD）公布在加拿大卫生部网站上的风险通讯/公告柱形图 药物效果网站（www.healthcanada.gc.ca/medeffe