新药研发策略PPT.pptVIP

; 报 告 概 要;1、药物研发的质量控制链条;2、药物研究监督管理办法;2-1、全国药品专项整治情况简介;2-3、全国药品专项整治的成果;3、药品注册现场核查要点及判定原则（药理毒理）; 3-1、现场检查 -- 管理制度 ; 3-2 、现场检查 -- 研究场所、仪器设备;3-4、药品注册现场核查要点（药理毒理）; 3-5、溯源性核查（ Study Audit ） ; ;3-7、 实验动物相关的 Audit ; 3-8、原始记录相关的核查 ; (1)证明性资料 ① 供试品有关的证明材料（名称、批号、有效期、理化及生物 特性、储存条件、地点、检定报告及有效期的证明材料） ② 实验动物有关的证明材料（动物的合格证明、动物的背景数据、 购入证明、接受时的验收检查以及等级检定证明等） ③ 动物饲养设施相关的证明材料（实验期间温、湿度证明材料、 饲养及笼具消毒的证明材料等） ④ 与实验相关的其他实验结果及文献资料（如有）。 ;⑵ 实验产生的原始数据 ① 检疫驯化记录（检查指标、体重记录等） ② 动物分组及标识记录（笼居、饲养的房间及地点） ③ 给药记录（给药量、给药时间） ④ 一般症状观察记录（观察的指标） ⑤ 体重、进饲量的测定记录（使用的仪器及时间） ⑥ 心电、体温及尿检查记录（使用的仪器及时间） ⑦ 采血、血液、血液生化指标的测定记录（血样前处理记录） ⑧ 解剖记录及脏器称重记录 ⑨ 组织病理学检查记录（包埋、切片记录及确认记录、镜检及记录） ⑩ 其他检查记录 ⑶ 统计处理产生的二次数据 ① 统计程序的应用 ; 3.1 各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。 理解： 1）通过溯源核查的方法溯源原始记录和证明性资料确认申报资料中的每个结果和每一句话的支持数据。回顾实验过程,以确认申报资料中的结果真实、准确地反映了原始数据。原始数据中有代表性的样本应当与申报资料对照进行审查 ① 动物体重记录 ② 饮水和摄食量记录 ③ 动物的观察和给药记录 ④ 供试品和对照品混合物的均一性、浓度和稳定性分析的记录 ⑤ 尿分析，血液学，血液化学，眼检查等记录 ⑥ 大体解剖和病理学记录 ⑦ 组织病理学，包括组织处理和切片制备的记录 ; 3-12、 供试品及对照品相关的 Audit ;3-13、原始记录相关的核查 ; 3-14、原始记录相关的核查 ; 3-15、委托研究相关的核查; 3-16、现场核查要求;3-17、常见的问题;4、国内外GLP的发展概况; 国家 GLP实施时间 指导原则实施时间 美 国 1979.06.20 1966.01 日 本 1983.04.01 1984.02.15 英 国 1983.04.01 1968 西 德 1983.02.04 1986.12.15 法 国 1983.05.31 1976 瑞 士 1980.04.28 1977.12.16 加拿大 1979 1981.06 中 国 1994.01.01（科技部） 1984.07.01 1999.11.01（SFDA） 2007.01.01（SFDA) 其他实施GLP的国家：澳大利亚、丹麦、意大利、西班牙、韩国、 挪威、荷兰、新西兰、瑞典、比利时、捷克、芬兰、希腊、匈牙利、 爱尔兰、葡萄牙、斯洛伐克，OECD 33个成员国等;4-2、我国GLP的发展历史 ; 中国强制推行GLP，标志着制药行业，一条从研发、生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP