医疗器械生物评价意义和基本概念PPT.ppt

* 第六章 医疗器械的生物学评价 第一节 医疗器械生物学评价的意义及基本概念 第二节 医疗器械与生物体之间相互作用的关系 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 根据医疗器械的结构与特征，将医疗器械产品分为有源和无源医疗器械俩大类，但是无论属于哪类医疗器械，与人体直接或间接接触的器械或部件在人体应用之前都必须经过生物安全性的评价，特别是对无源医疗器械产品而言，比如药液输送保存器械，用于改变血液或体液器械，医用敷料、外壳器械、重复使用外科手术器械、一次性使用无菌外科器械、植入器械等。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 一、医疗器械生物学评价的意义 我国近年来与人体直接或间接接触的医疗器械约占整个医疗器械市场的40%-50%，这类器械应用于临床所可能带来的有关生物学危害问题已日益引起医疗器械制造商、临床医生、政府管理部门以及广大使用者的高度重视。 医疗技术的不断普及，整个社会对医疗器械的需求正在大幅度增加，国民对健康追求、对安全标准的认识以及对自我保健和保护意识的加强，使医疗器械在人体应用的安全性问题已成为社会各界人士的关注。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 那么如何才能在材料或器械临床应用前提提供“相对安全”或“可接受”的科学信息呢？ ——进行系统的生物学评价是实现这一目的的基本途径。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 1、什么医疗器械需要进行生物学评价？ 医疗器械生物学评价基本概念 为了更好地理解本章的学习内容，有必要将医疗器械生物学评价中所涉及的一些基本概念作些说明或解释。下面重点介绍与生物学评价相关的名词及其概念 医疗器械与生物体之间相互作用的关系 生物体作为医疗器械最终应用的直接对象，它与器械之间相互作用的关系可能对医疗器械正常功能的发挥以及生物安全性的影响都是至关重要的。简言之，当一种医疗器械被用于人体时，有可能会出现俩大类反应：一是生物反应，二是器械所采用的材料反应。生物反应主要包括局部组织反应、全身性反应、血液系统反应和免疫系统反应等四个方面；而材料反应主要是指因生物体的环境所造成材料发生物理变化、化学变化和力学性能的变化等。 医疗器械与生物体之间相互作用的关系 外来的器械和物质接触或进入机体，生物体会产生一系列的反应： 短暂的、一过性的、局部的、持久的、全身性的或累及某些脏器和系统，最终可能对生物体造成严重的后果，甚至是致命的。 外从生物反应和材料反应作一概述 医疗器械与生物体之间相互作用的关系 生物反应 通常是指医疗器械或生物材料在与生物体相接触期间所引起的生物体外来物质的一种反应，该反应有接触局部的组织和器官的组织反应，也有远离接触局部的组织和器官乃至整个活体系统的全身反应，其中包括血液系统的反应和免疫系统的反应。 医疗器械与生物体之间相互作用的关系 材料反应 通常是指医疗器械所采用的材料在生物环境中出现被腐蚀、吸收、降解、磨损和失效等反应。 1、材料的物理变化 2、材料的化学变化 3、材料的力学性能变化 综上所述，医疗器械在与生物体相接触过程中，有可能产生一系列与应用目的所不相符的生物反应和器械（或材料）反应，这些反应的结果既可能对使用者的健康带来危害，又可能影响正常功能的发挥，因此，医疗器械在临床应用前，有必要进行系统的生物学评价。 *