消毒产品生产企业卫生规范---200911PPT.ppt

消毒产品生产企业卫生规范; 卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》新旧版主要差异 《现场审核表》修订前后的主要差异 生产企业生产设备清单;《消毒产品生产企业卫生规范》新旧版主要差异;3、生产区卫生要求中增加了以下内容： —— 消毒剂、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理 用品、卫生湿巾、湿巾的生产、加工企业 各功能间（区）具体内容和要求 —— 物料的前处理、提取、浓缩等工序卫生要求 —— 皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗（抑） 菌制剂（用于洗手的皮肤消毒剂和抗（抑） 菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序 应在30万级空气洁净度以上净化车间进行的 要求;4、生产区卫生要求中修改了以下内容： ——更衣室卫生要求 ——隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装 应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 ——生产车间环境卫生学指标 5、增加了设备要求： —— 包括生产设备、检验设备的配备、选 型、安装、材质、使用、维护、保 养、 校验等方面的卫生学要求。 6、物料和仓储要求中增加了以下内容： —— 生产所用物料要求 —— 消毒产品禁止添加的物料;8、 卫生质量管理中增加了以下内容： —— 企业法定代表人或授权负责人负责制 —— 卫生管理的组织机构或部门设置 —— 10项管理制度建立 ——各项标准操作规程的制定 ——同一生产线生产相同工艺不同产品时的生产 设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程 和清场操作规程的制定 —— 卫生质量检验室的建立及其设置的有关要求 —— 特殊检测设备的配备 ——企业标准中的卫生指标及其检验方法要求 —— 洁净室（区）和其他卫生用品的生产 车间环境卫生学检测项目;9、卫生质量管理中修改了以下内容： ——明确了生产过程的5项记录及其保存期限 —— 各类产品出厂检验项目 ——委托检验机构检验资质的要求 10 、人员要求中增加了以下内容： ——质量管理人员的要??? ——净化车间和卫生用品生产车间操作人员 的卫生要求 —— 企业自行培训考核制度和实施的要求;11、人员要求中修改了以下内容： —— 卫生管理人员、生产操作人员的上 岗资质、培训、考核、健康状况等 卫生要求 —— 质量检验人员培训、考核、上岗资 质等卫生要求;12、本规范增加了下列用语的含义： ——消毒产品、抗（抑）菌制剂、物料、 洁净区、生产区、净化车间 —— 30万等级洁净度净化车间、生产 用水、纯化水、投料批 13、本规范修改了10万等级洁净度净化车 间的含义 14、删除了一次性使用医疗用品生产企业的 卫生要求; 《消毒产品生产企业卫生规范》 （2009年版）;第一章 总则;第二章 厂区环境与布局; 第四条 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。 第五条 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。 第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。; 第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。; 第十二条 消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 ; 第十三条 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。 消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手