消毒相关标准在消毒产品监管中的应用PPT.ppt

消毒相关标准在消毒产品监管中的应用;提纲;一、我国消毒标准的现状;1、消毒标委会;全国卫生标准委员会 ;消毒标委会制定发布的的标准;2、国际有关消毒标准组织;美 国;欧 盟;我国翻译发布的ISO标准;我国翻译发布的ISO标准;3、其他机构发布的与消毒有关的标准;GB####传染病医院建筑设计规范 《医院洁净手术部建设标准》 GB50073-2001洁净厂房设计规范 JGJ 71-90洁净室施工及验收规范 GB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范 GB17988-2005食具消毒柜安全和卫生要求 GB19258-2003紫外线杀菌灯;GB 8599-1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 GB/T 8600-1988 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法 GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准 YY 91111-1999 卧式压力蒸汽灭菌器系列 YY 0085.1-1992 脉动真空压力蒸汽灭菌器 YY 0085.2-1992 预真空压力蒸汽灭菌器 ;YY 0215.1-1995 电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件 YY 0215.2-1995 臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件 QB/T 2233-1996 家用食具消毒柜 QB 2138.2-1996 家用和类似用途电器的安全 食具消毒柜的特殊要求 QB/T 1172-1999 紫外线消毒器;4、消毒有关管理规范;生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）卫法监发（2005）336号2005年12月1日起实施 内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）卫法监发（2003）330号 卫生部关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值的规定 卫法监发（2003）214号 卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知 卫法监发（2003）41号（禁止使用抗生素类药物）;医疗卫生机构消毒技术规范 医院感染管理规范 医院消毒供应室验收标准 医院污水处理技术指南 医疗废物处理技术规范 废物化学处理规范 废物微波处理规范;二、消毒标准体系建设;1、产品标准;（1）理化特性分类;（2）消毒对象分类;2、消毒企业生产管理规范;3、检验标准;4、应用标准 ;5、基础标准;三、卫生标准的申请、修订程序;四、在消毒产品生产企业卫生监督中的应用;;1、涉及的标准、规范;;2、生产企业卫生许可的准入;（1）选址、布局、工艺流程;（2）生产区面积和净化车间;（3）生产设备;（4）卫生设施和制度;（5）自检能力和管理;（6）仓储条件和管理;（7）从业人员的要求;3、日常卫生监督;（1）生产条件（布局、工艺流程、车间面积）是否与许可审查时一致 （2）生产产品：许可类别一致性、产品名称、产品标签和说明书 （3）原材料管理：配方、禁用物质 （4）产品抽检 （5）生产过程记录：投料记录、批次记录。;（5）生产过程记录;4、消毒产品的GMP管理;5、违规行为的查处; 《传染病防治法》第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (三)用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；; 消毒产品生产过程中如果使用抗生素类药物或去甲肾上腺素及其盐类等激素作为原辅料的，则消毒产品生产企业就违反了卫法监发[2003]41号文或卫法监发[2001]288号文的有关规定，也就是违反了卫生部《消毒管理办法》第19条的规定。其中卫生用品类的抗（抑）菌制剂同时违反了卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》第20条以及国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-2002）的有关规定，县级以上卫生行政部门应依据《传染病防治法》第73条的有关规定予以行政处罚和依法追究刑事责任。 ; 皮肤、粘膜消毒剂在生产过程中添加抗生素类药物或去甲肾上腺素及其盐类等激素类的禁用物质，视为卫生质量不符合要求的消毒产品，因此，其生产企业违反了卫生部《消毒管理办法》第34条第（二）款的规定，县级以上卫生行政部门应依据《消毒管理办法》第47条的规定，责令限期改正，可以处5000元以下罚款，造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款；同时也可依据《消毒管理办法》第40条第（一）款的有关规定，对产品配方、生产工艺进行重新审查，情况属实的，可依据《消毒管理办法》第42条第（一）款的规定，注销其产品卫生许可批准文号。 ;五、在消毒产品卫生监督中的应用;1、涉及的标准、规范;内镜清洗消毒机消毒效果检验技术