医学伦理学第九章 生命科学研究与人体实验道德.ppt

对公众信任感的侵蚀... 门格尔获得过法兰克福大学和慕尼黑大学的二个博士学位，智力超人，30岁时担任奥斯威辛死亡营的主任医师。 “人和狗一样，都有谱系，有人在实验室里培养出了良种犬，我也能在里面培养出优良人种来。” 门格尔为了让每个雅利安母亲都生双胞胎。他每天杀死一些双胞胎，必要时还要作双胞胎母亲的活体解剖，观察她们的子宫构造，然后将她们的器官包好送到柏林作进一步研究。他对1，500多名犹太双胞胎进行试验，活下来的不到200人。 微生物学家巴斯德——狂犬病疫苗 美国医学科学家戴维·巴尔的摩曾于1975年因发现肿瘤病毒与细胞的遗传物质之间的相互作用，眼肿瘤病毒复制而获得1975年诺贝尔生理学及医学奖，当时任洛克菲勒大学校长。 1986年4月，他与其博士后研究生weawer等根据移植基因、激发基因改变的白鼠资料写成原始论著，发表在《细胞》（cell）杂志上。 经美国国家卫生研究所的科学道德委员会历时几年的调查，证实原来的文章有严重的科学不良行为，包括关键数据的伪造，一些关键性实验从未做过，有些实验虽做过但并没有获得文章所写的结果。 科学容不得半点虚假 1991年3月，巴尔的摩宣布收回在《细胞》上发表的论文，5月在《自然》（nature）杂志发表检讨书，公开承认错误及致歉。 案例 : 医生/研究者与受试者在门诊的对话 医生: 现在有一种能治疗您的疾病的最新一代药物正在进行临床试用, 比现有的药物好, 只有少数一流医院有药, 市场上还买不到, 试用期间药物免费。您愿意参加吗？ 病人: 那敢情好。这新药有什么副作用吗？ 医生: 副作用不大。但是试用期间您需要定期来门诊进行血尿常规、肝肾功能……等检查, 您愿意吗？ 病人: 没问题, 我信任您。 医生: 那好。请您在知情同意书上签个字。 没有向病人说明这是一项研究和临床试验。 没有说明试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个未知数。 没有说明参加研究的利益和风险。没有向病人详细说明可能发生的各种副作用。 在知情同意中夸大了药物的作用和利益, 强调了只有少数一流医院才有这种药, 而且免费提供, 有不正当诱导的倾向。 没有向病人说明他有权拒绝参加研究和随时退出研究。 人体实验是医学的起点和发展手段，是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。 提高医学研究方法的道德价值 推动世界医学的整体发展 人体实验的道德丰富了当代医德体系 绝对需要受试者的自愿同意 研究必须是为了社会利益 研究应该建立在动物试验和之前获得的知识的基础上 研究过程必须避免不必要的心理和身体伤害，并包括为避免伤害和死亡风险而作的相应规定 风险的程度不能够超过要解决问题的重要性 要有适当的设备和合格的研究者 受试者可以在任何时候随意退出研究 在存在伤害、致残和死亡风险的情况下，研究者必须做好停止研究的准备 英国医院闯大祸 试药者脑袋肿成“象人” 2006年3月13日，英国伦敦诺斯威克公园医院对8名身体健康的英国男子进行一种治疗白血病、风湿性关节炎和多种硬化症的新药“TGN1412”的人体实验。 6名“试药人”接受药物注射后不久出现严重过敏反应，脑袋异常肿胀，并且带着奇怪的紫色和黄色，免疫系统失去控制。 两 “试药人”因注射安慰剂而幸免 克罕对记者回忆说：“当我们被注射新药几分钟后，试药室就变成了人间地狱，大多数‘试药人’就像多米诺骨牌一样倒下。一开始他们拼命地将衣服扯下，抱怨身体奇热。接着一些人开始发出尖叫，说他们感到自己的脑袋仿佛快要爆炸。接着他们开始昏厥、呕吐、在床上打滚。我身边的一名亚裔男子大声尖叫说无法呼吸，医生将氧气面罩戴到他脸上，但他却将它扯了下来，大叫道：‘医生，医生，请救救我！’” ? 英国医院闯大祸 试药者脑袋肿成“象人” “试药人”目的：赚取每人2000英镑报酬。 美国药品公司认为这是过敏反应，他们以前曾看到一些猴子注射同类药后出现过敏反应。由于一只狗和一些动物在试药后死亡，所以他们减少了对人的试验剂量，可是悲剧还是发生了。” 道义论：人是目的而不是手段，每个人都要受到尊重，必须保护每个人的生命安全，放弃做这种试验。 功利论：最大多数人的最大的幸福，为了让保证大多数人的利益，可以牺牲少数人的利益，签订社会契约，他们是自愿的。 我国《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的相关内容 第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 我国《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的相关内容 第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方