JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01TQ-3m3多功能提取罐验证方案.doc

TQ—3m3型多功能提取罐 验 证 方 案 编码：JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01 今越林兰颗粒剂生产车间 JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01 验证立项申请表 编 号: 立项部门 设备部 申请日期 2017年4月1日 立项题目 TQ—3m3型多功能提取罐验证方案 要求完成日期 2017年6月16日 验证原因 考察该设备性能是否符合生产工艺要求 类别 验证 验证要求目的 TQ—3m3型多功能提取罐是生产中关键设备之一，本设备是我公司新购进设备 ，根据GMP条款，对其设计、安装、运行和性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 立项部门负责人签名：张启威 生产部意见 同意验证方案 签名：邓雷杰 2017年4月2日 质量部意见 同意验证方案 签名：王旦 2017年4月2日 验证管理 部门意见 同意验证方案 签名：杜宏先 2017年4月2日 副总经理意见 同意验证方案 签名：杜宏先 2017年 4月2日 指定编制验证方案部门及人员 质量部：袁鸿、余涛。 生产部：邓雷杰 编制验证方案要求及完成日期 按照公司验证管理文件的规定编制出该验证项目的验证对象、验证的目标和范围，验证的要求与内容、所需的条件、质量标准和测试方法以及时间进度，并设计出验证所需的表格，明确试验的批次数。此方案应在2017年4月1日前编制完成。 验证完成要求及日期 设备验证小组严格执行该设备的验证方案，验证结束后，拟订出该设备的验证周期 和验证报告报验证领导小组批准。此验证应在2017年6月16日验证结束。 验证小组签名：杜宏先 2017年4月3日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 杜宏先 生产部 生产副总 组 长 王旦 质量部 质量副总 副组长 张启威 设备部 经理 副组长 邓雷杰 生产部 经理 设备安装、运行 朱雨伟 提取车间 主任 设备安装、运行 唐羿天 制剂车间 主任 设备安装、运行 余涛 质量部 QA主任 过程监督 袁鸿 质量部 化验室主任 质量检测 验证方案审批表 JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01 编号： 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起 草 生产部 邓雷杰 2017.4.1 审 核 生产部 邓雷杰 2017.4.2 质量部 王旦 2017.4.2 设备部 张启威 2017.4.2 化验室 袁鸿 2017.4.2 批 准 批准验证方案 批准人：杜宏先 日期：2017.4.3 备 注 题 目 TQ—3m3型多功能提取罐验证方案 编 码 JYLL-STP-Ⅲ-SB-001-01 起 草 人 朱余伟 制定日期 2017年4月1日 审 核 人 邓雷杰 审核日期 2017年4月2日 批 准 人 杜宏先 批准日期 2017年4月3日 目 录 1. 目的 2. 范围 3. 职责 3.1 验证领导小组 3.2 设备验证小组 3.3 设备部 3.4 质量部 3.5 生产部 4. 设备概述 5. 培训 6. 验证项目 6.1 设计确认 6.1.1 检查技术资料完整性 6.1.2 主要技术参数 6.1.3 确认结果 6.2 安装确认 6.2.1 安装条件 6.2.2 基本性能参数 6.2.3 材质 6.2.4 公用介质连接 6.2.5 确认结果 6.3 运行确认 6.3.1 运行测试 6.3.2 运行测试过程 6.3.3 确认结果 6.4 性能确认 6.4.1 考察提取温度和最佳提取时间 6.4.2 确认结果 7. 异常情况处理 8. 偏差处理 9. 变更控制 10. 验证结果评定 11. 拟定再验证周期 12. 附表 目的 1并确认符合，资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。调查并确认在运行状态下，各部件功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。验证预定的操作程序，并检查，以确认。 范围验证。本方案包括安装确认、运行确