【经管励志】TL9000品質管理系統手冊.ppt

May,10 2002 TL9000 【產品實現】 7.3.2.C.2 設計和開發要求 設計和開發要求必須加以規定並文件化,應該包括 : a)??品質和可靠度要求; b)??產品的功能和能力; c)???經營的、組織的及用戶的要求; d)???安全的、環境的及保安的要求; e)???可安裝性、使用性及可維修性的要求; f)????設計的約束條件;以及 g) 試驗要求 7.3.2.H.1 要求的內容 產品要求必包括,但並不限於: a)???公稱值(Nominal values)及公差; b)???可維修性需求; c)???最終產品包裝要求。 TL9000 【產品實現】 設計和開發的輸出必須以能夠針對設計和開發的輸入來進行驗證的方式提出,並必須在發佈前得到批准。 設計和開發輸出必須: a)???滿足設計和開發輸入的要求; b)???提供採購、生產和服務提供的適當資訊; c)???包含或引用產品接受準則;以及 d) 規定對產品安全和正常使用所必需的產品特性。 7.3.3 設計和開發輸出 7.3.4 設計和開發審查 在適宜的階段,必須依據所規劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行有系統的審查,以便: a)??評價設計和開發的結果滿足要求的能力;以及 b)??識別任何問題並提出必要的措施。 審查的參加者必須包括與所要審查的設計和開發階段有關的職能的 代表。審查結果及任何必要措施的記錄必須予以維持(見4.2.4)。 TL9000 【產品實現】 7.3.5 設計和開發驗證 為確保設計和開發的輸出已經滿足輸入的要求,必須依據所規劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證.驗證結果及任何必要措施的記錄必須予以維持(見4.2.4) 為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,必須依據所規劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認.無論是否可行,確認必須在產品交付或實施之前完成.確認結果及任何必要措施的記錄必須予以維持(見4.2.4). 7.3.6 設計和開發確認 TL9000 【產品實現】 7.3.7 設計和開發更改的控制 必須識別設計和開發的更改,並維持記錄.在適當時,必須對設計和開發的更改進行審查、驗證和確認,並在實施前得到批準.設計和開發更改的審查必須包括:評價更改對產品構成部份和已交付產品的影響.? 更改審查的結果及任何必要措施的記錄必須予以維持(見4.2.4). 組織必須建立並維持一個過程,以確保在產品生命周期中對隨時可能發生的要求和設計的更改,均以一种系統化的、及時的方式管理,而不會對品質、可靠度和設計意圖產生負面影響.更改的管理應該包括: a) 影響分析; b) 規劃; c) 實施; d) 試驗; e) 文件化; f) 溝通;以及 g) 審查及批準. 7.3.7.C.1 更改管理過程 TL9000 【產品實現】 組織必須建立並維持一套文件化的程序,以確保當設計更改影響到合約中的承諾時,顧客會得到通知. 組織必須在問題解決和架構管理之間建立一個介面,以確保問題的解決能被結合在未來的修訂版中. 7.3.7.HS.1 問題解決的架構管理 7.3.7.C.2 通知顧客 7.3.7.H.1 元件更改 組織必須具備文件化的程序,以確保材料或元件的替換或更改不會給產品的品質或性能帶來不利影響.這些文件化的程序應該包括: a) 功能性試驗; b) 合格試驗; c) 加重試驗; d) 批準的零件列表;和/或 e) 關鍵零件列表. . TL9000 【產品實現】 組織必須確保採購的產品符合規定的採購要求.對供應商及採購的產品所適用的控制類型和程度,必須取決於所採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響. ? 組織必須根據供應商按組織的要求提供產品的能力,以評價和選擇供應商.必須制定選擇、評價和財評價的準則.評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄必須予以維持(見4.2.4). 7.4 採 購 7.4.1 採購過程 TL9000 【產品實現】 7.4.1.C.1 採購程序— 文件化採購程序包括 : a)??產品要求的定義; b)??風險分析和管理; c)??合格準則; d)??合約定義; e)???滿足專利權、使用權、所有權、保證書及特許權; f)???規劃好對產品未來的支援; g)??持續供應為原則的管理和監控;