10T纯化水系统IQ的方案.docVIP

10T纯化水系统改造后再验证方案（IQ） 设备（系统）名称： 设备（系统）型号： 设备（系统）编号： 安装（功能）区域： 验 证 方 案 目 录 1 验证的概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组的成员及职责验证依据及参考文件 验证的程序 .1安装确认 9 偏差及处理措施 10 证结果评定与结论  1概述 10T纯化水系统位于本公司二楼西侧水处理车间内，是由北京格兰特膜分离设备有限公司制造的10m3/hr双级RO+EDI制药用水设备，材质是316L不锈钢，纯化水主要用于原料药品的生产。该系统于2003底安装，2004年初安装结束，并按照中国cGMP进行了首次验证，验证内容包括了预确认、安装确认、运行确认和性能确认，确认验证结果符合要求之后，投入生产使用。此后2005年—2010年在每次系统长时间停机再运行后，都按中国cGMP进行了再验证，历次验证结果都符合要求。 此次10T纯化水系统改造包括： 1)由于本系统的多介质过滤器和活性炭过滤器中的滤料使用已近7年且经过多次反洗，已有部分滤料流失，此次改造更换多介质过滤器和活性炭过滤器中的滤料。 2)预处理的气动阀使用已近7年，现反洗时已不能灵活开启、闭合，此次改造更换预处理的气动阀。 3)保安过滤器进出口压差也已接近极限值（0.1Mpa）此次改造更换保安过滤器滤芯。 4)反渗透膜使用已近7年，且脱盐率已下降。此次改造更换反渗透膜； 5)由于此系统灭菌时管路升温速度慢此次改造增加一最低点排放点。发酵车间改造增加11个水点。此次改造共增加12个水点。 1.1设备基本情况： 设备名称：10T纯化水系统 生产厂家：北京格兰特膜分离设备有限公司 使用部门：配料制水部 工作间：原料水处理室 1.210T纯化水系统主要技术参数： 纯化水产量：10T/h 一级纯水电导率：10μs /cm以下 二级纯水电导率：2μs/cm以下 EDI出水电阻率： 5－18MΩ 1.3 原理： 纯化水的制备由预处理系统、反渗透系统和EDI系统三大部分组成 1.3.1 预处理系统 A）多介质过滤器的作用是初步除去地下水中的悬浮物质及胶体微生物、并消除过高的硬度和浊度。 B）活性炭过滤器的作用是利用活性炭吸附原理，去除水中的有机物及游离氯。 1.3.2反渗透系统：用渗透压的原理，脱盐及去除有机物。 1.3.3EDI系统：进一步交换水中的离子，从而提高出水水质。本系统不需利用酸碱再生。 1.3.410T纯化水制备流程图 循环 2验证目的： 2.1对本系统进行改造后再验证，以确认该纯化水系统的改造及对该系统的维护管理是有效的，并符合生产工艺要求和GMP要求。 2.2检查并确认该纯化水系统改造符合工艺要求，资料和文件符合GMP要求。 2.3检查并确认该纯化水系统改造后符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行2005年版《中国药典》）的要求。 3验证范围 此文件适用于本次10T纯化水系统改造后再验证安装确认。 4验证小组成员及职责4. 1.验证小组成员： 部 门 人员 配料制水部 质量管理部 4.2.职责： 5验证进度安排： 经批准后实施安装确认： 6验证依据及参考文件 相关GMP要求及设备厂家提供的资料。 7安装确认： 7.1系统变更情况： A)系统改造所需文件资料 使用部门在部件开箱验收后收集档案，整理使用说明书等技术资料；改造所需资料及存放处. (记录按附件1填写) B)改造后对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查改造是否符合设计及规范要求(记录按附件2填写) 7.2改造后确认 A)系统改造后压力测试情况：(记录按附件3填写) 系统改造完成后，用去离子水或压缩空气试压。各接头及焊接点在试验压力下应无漏渗发生。 B)改造后清洗、钝化情况：（记录按附件4填写） 纯化水循环预冲洗：将纯化水贮罐、水泵、流量计与需钝化的管道连接成一个循环通路，在纯化水贮罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀排放。 碱液循环清洗：将纯化水贮罐注入一定量的纯化水加热到40℃以上。将氢氧化钠（分析纯）倒入罐内，配制成1～2%（W/V）的溶液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。 冲洗：将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，直至各出口水PH值与纯化水的PH值一致。 钝化：用纯化