第06章 临生物化学检验的方法与试剂盒.ppt

评价实验方案 NCCLS（美国国家临床实验室标准委员会，1967）、CLSI （美国临床和实验室标准研究院，2005）先后制订了一系列评价方案（evaluation protocols，EP）。 精密度评价：EP5-A 、EP-5A2 线性范围评价：EP6-P、EP-6P2、EP6-A 干扰试验：EP7-P、EP-7P2 方法对比评价：EP9-A 、EP-9A2 定量方法的初步评价：EP10-A、EP-10A2 定性方法的评价：EP12-P、EP12-A 基质效应评价：EP14-A、EP-14A2 方法比较试验中资料分配的建议 2. 离群点的检查 1．目的要求 判断评价方法给出的结果是否受非分析物影响及影响程度。 测定方法的恒定系统误差。 /s与重测次数对应表 “剂量效应”实验方案中五个浓度水平的制备方法 干扰试验效应图 根据潜在干扰物浓度绘制偏倚图 临床生物化学检验的方法学与试剂盒评价 1.名解：决定性方法、参考方法、常规方法、回收、回收率、精密度允许分析误差、医学决定水平、溯源性 、标准物质的量值溯源和量值传递 、验证的检测系统 、自建检测系统 。 2.方法学分级的依据是什么？如何进行分级？ 3.标准品（参考物）的定义是什么？如何进行分级？ 4.简述方法学评价试验与误差之间的关系？精密度和准确度评价试验如何进行？如何用单值指标判断评价试验结果。 5.何谓干扰？简述干扰物质的分类与来源。 6.液体双试剂盒的特点有哪些？举例说明。 7. 试剂盒的性能指标有哪些？如何评价？ IFCC的全称：国际临床化学,将实用性移到下一页，连贯性会更好！ 加入了实用性！文本框的调整！ （表6-1）的括号颜色调整！ “步聚”为笔误，应为“步骤” 。理论教材上也要改过来。 步聚步骤 注意误差的正负，理论教材也要改过来。 中文状态下的句号！ * * * * * 甘油三脂液体双试剂测定： （1）标本与试剂I反应（试剂I中包括甘油激酶、抗坏血酸氧化酶、甘油-3-磷酸氧化酶、过氧化物酶），将标本中游离甘油消耗，排除抗坏血酸的干扰； （2）用试剂Ⅱ含有LP和发色团启动反应，使得测得的结果真正反映标本中甘油三脂的含量。 * 1999年发布的WS/T 124-1999《临床化学体外诊断试剂盒质量检验》和卫生部颁发的《临床检验体外诊断试剂质量检定暂行标准》(卫药发 (1992)第1号、卫药政发（1994）第444号、卫药政发（1997）第115号)。 质量标准：外观、说明书、包装/标志/运输和贮存、分析性能。 二、试剂盒的质量标准 * 干粉试剂应为白色粉未。 液体试剂溶液的外观应澄清、无异物。 冻干品或干粉试剂经复溶后，其溶液应澄清、无异物。 （一）外观 * ① 名称 ② 用途 ③ 测定原理 ④ 包装盒内容物 ⑤ 适用仪器 ⑥ 样品要求 ⑦ 测定步骤 ⑧ 结果计算方法 ⑨ 注意事项 ⑩ 贮存条件、有效期、参考范围、主要参考文献，以及生产单位名称、地址、咨询电话及传真号。 （二）说明书 * 1. 包装 试剂应装在耐酸耐碱的塑料瓶或硬质中性玻璃瓶内。应密封无漏液。试剂盒应有完整的外包装盒。 2. 标志 外包装应标明：①产品名称；②产品可供测定次数或/和装量；③产品批号、有效期、贮存条件；④产品的批准文号；⑤生产单位名称和地址。 每个试剂瓶应有标签，其标志比外包装上的略少。 3. 运输 应在规定的温度下进行，避免雨淋，倒置与重压，轻重轻卸。 4. 贮存 应按规定的条件保存，在有效期内应完全符合质量标准的要求。 （三）试剂盒的包装、标志、运输及保存 * 准确度 精密度 线性范围 空白试剂吸光度 空白试剂吸光度自变化 稳定性 （四）分析性能 * 准确度 精密度 线性范围 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度自变化 稳定性 三、试剂盒的性能指标与评价 * 相对偏差（Bias%）：测定结果的不准确度。 T：样品靶值 方法：待检试剂盒三管平行测定已知浓度的样品，样品尽量选择具有溯源性的、血清基质的标准品。 其他方法：对比试验和干扰试验。 （一）准确度 * 批内精密度 批间精密度 （二）精密度 * （1）同批号20份待检试剂盒分别测定1份已知血清样品（浓度略高于参考范围上限），计算测定结果的均值( 1)与标准差(s1)。 （2）上述20份试剂盒中的1份试剂对相同样品连续测定20次，计算测定结果的均值( 2)与标准差(s2)。 　　　　　　　　　　　　 1. 批内精密度（瓶间差）的测定 * 取3个批号的待检试剂 ，每个批号取3瓶。分别测定1份浓度略高于参考范围上限的血清样品，分别计算测定结果均值（ ）和每个批号3份试剂的测定均值( )，并求出三个批号试剂盒测定均值的变异系