人血白蛋粉针制剂说明书.docVIP

江西科技师范学院药学院 课程设计说明书 专 业： 制药工程 要 求 与 说 明 一、学生采用本报告完成课程设计总结。 二、设计说明书要求用钢笔填写或者打印。所附图纸用铅笔或计算机绘图画出。 三、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。 一、设计任务书 设计题目： 年产1000万瓶冻干人血白蛋白的生产车间工艺设计 设计要求： 在确定设计方案时既要考虑到工艺，操作的要求又要兼顾经济和安全上的要求。 车间设计要求符合现行GMP规范以及生产安全规范，考虑共用车间的合理布置与利用。 整个设计过程中做到分工明确、讨论集中，经常与指导老师反馈设计进度，优化设计内容。 二、设计方案简介 2.1工艺概述 2.1.1 设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。 其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依照GMP的要求，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。 2.1.2 设计依据 原料药人血蛋白生产车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。 2.1.3基本信息 人血白蛋白，英文名为“Hu－man Albumin”，该药一直有“生命制品”、“救命药”之称。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的，可直接静脉注射到病人体内，主要用于失血创伤、烧伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，癌症术后恢复等方面的治疗，是临床急救的一种特殊药品。 2.1.4 产品方案 1、产品名称 冻干粉针制剂D 2、产品性质 用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末，冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。 产品规格 10g/瓶 年产量 1000万瓶 日产量 4万瓶 包装方式 一盒十瓶，纸盒包装 2.2工艺流程及洁净区划分 2.2.1胶塞的处理 先在胶塞酸洗灌（6101）中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞移入胶塞洗涤机（6102）中加水、通蒸汽煮沸5分钟；停止通汽、用常水冲洗（搅拌）2小时，在用脱盐水冲洗两次，第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送胶塞干燥消毒剂（6103）中，在115°~120°C下进行三小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。 2.2.2原料的处理 原料瓶先用清水揩净表面浮沉，再用石碳酸溶液揩擦一遍，然后放入原料消毒间，其门用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。 药品原料送到配液室进行配液（液体制剂比重1.2）并且过滤。 2.2.3空瓶的处理 空瓶在毛刷洗瓶机（6206）上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁，再经脱盐水冲洗后由传送带（6207）送至隧道烘箱（6208），在350°~400°C的高温下干燥灭菌。 2.2.4灌装 以干燥消毒灭菌的空瓶在传送带（6401）三先经检查，将不合格挑出，合格瓶送至灌装机（6402）进行装粉及压橡胶塞。 2.2.5冷冻干燥 经灌装后，将产品送入冻干机（6501），进行冷冻干燥。（1）将处理好的产品溶液在干燥向箱内预冻，温度应低于产品的低共熔点10°~20°C，同时将冷凝器温度下降至-45°C以下，启动真空泵，当真空度达到13.33°Pa以下时关闭冷冻机，通过搁板下的加热系统缓缓升温，以提供制品升华过程中所需的热量，制品的温度逐渐升高至温度逐渐升高至低共熔点一下约3°~5°C时，为此温度直至除去自由水。然后再进行一次解析干燥，除去部分结合水。 2.2.6轧盖、包装 通过轧盖传送带（6601），送至轧盖机（6602）经120°C烘干一小时的铝盖套入并扎紧；再通过灯检传送带（6603）在日光灯下进行目检，合格瓶送至自动贴签机（6704）上，先经烫蜡封口，然后再进行贴瓶签；贴好瓶签的成品人工进行10瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20盒装入麻板箱交库。 2.2.7 洁净区的划分 根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。注射用