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学习新版GMP总结 2010 版 GMP 的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版 GMP 条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版 GMP 的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录， 表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员 配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合 GMP 的要求，这些都值得我们去深思。 新版 GMP 中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习 GMP 后， 感觉还有对许多需要完善的地方。 持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防 范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。 试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP 提出详细的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。认真学习 GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较 一、 提高了部分硬件要求 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 新版与 98 版 GMP 的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的 无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。二是增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备 的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 、强化了管理方面的要求 一是提高了对人员的要求 机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一 并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的 资质要求。新修订的药品 GMP 首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业 的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。 是明确要求企业建立药品质量管理体系 新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新 GMP 把质量管理 提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。 新版药品 GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品 GMP 的有效 执行。 是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 在文件管理上，新版 GMP 大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围， 把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳 GMP 文件 管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包 装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。 三、围绕风险管理增设了一系列新制度 质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾 分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品 GMP 在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。 产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了 与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了 召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定 书面的召回处理操作规程等。 GMP 的核心是保证药品质量恒定， 新版 GMP 加强了对人和软件的要求和管理， 重在保证 规范的生产流程。而在 GMP 实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。 一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员 工根据新 GMP 的要求， 从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修