单基因糖尿病全国登记项目过伦理资料1108PPT课件.pptx

过伦理资料;目录;项目概述;研究目的;研究方法;研究方法;研究方法;研究方法;研究方法;研究方法;研究方法;统计方法;预期结果;知情同意书 Page1;为什么要开展本项研究？ 研究背景：糖尿病是有遗传、环境因素共同作用引起的临床状态，既往研究提示在家族性遗传性糖尿病家系中，可能存在单基因突变，导致糖尿病的发生。发现导致糖尿病发生的致病基因，即基因诊断可以有助于我们更好的治疗糖尿病，并对家系中其他成员是否发病、将来的后代是否发病进行遗传学咨询和预测。本研究不提供免费治疗。 研究目的和意义： 发现中国人单基因糖尿病常见的类型及其致病基因突变，用于指导临床治疗和遗传咨询。 入选标准： 青少年的成年起病型糖尿病（MODY） 新生儿糖尿病 严重胰岛素抵抗综合征 线粒体基因突变糖尿病 其他与遗传相关的特殊类型糖尿病 排除标准： 处于应激状态的患者 伴有急性并发症的患者 意识不清或不能正常交流的患者 胰腺炎，肢端肥大症、Cushing综合征、胰高糖素瘤、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进等内分泌腺疾病，药物，感染导致的继发性糖尿病 ;该研究是怎样进行的？ 由医生根据研究的入选和排除标准，筛选出单基因糖尿病的患者； 由医生采集临床资料，并填写《单基因糖尿病患者登记表》，将所收集的信息录入专门的网络登记平台；护士根据《血标本采集，保存和运送SOP》采集和保持血样，定期运送到研究中心-中山大学附属第三医院内分泌与代谢病科； 数据收集结束汇总至研究中心，由研究工作小组先进行病例讨论和总结，继而提交至全国专家委员会进行病例讨论，以确定可能的单基因糖尿病亚型； 进行致病基因突变筛查，探讨中国人单基因糖尿病常见的致病基因突变，并指导临床治疗；对发现突变的家系进行遗传学咨询，筛查出单基因糖尿病高风险个体，进行糖尿病防治的指导。 ;研究中我该做什么？ 本研究需要您提供以下信息——基本信息、病史、体格检查、实验室检查、家族成员病史情况、家庭成员基本信息、病史、体格检查、实验室检查情况，4-5 ml全血标本和1 ml空腹血清标本。 参加该项研究是否会影响我的治疗？ 本研究不提供免费治疗，但发现可能的致病突变后，可以指导临床方案的制定。? 参加该项目将如何影响我的生活？ 参与此项目不会影响您的生活。 我参加此项目会有什么风险和不良反应？ 参与此项目不会有任何风险及不良反应。 从此项目中我能得到什么利益？ 参与此项目后，您的各项临床资料将提交到项目的全国专家委员会讨论，能帮助您确定临床诊断，即是否属于遗传相关的单基因突变糖尿病。我们将根据您的临床表现，进一步寻找可能导致糖尿病发生的基因突变。我们筛查了多种导致单基因糖尿病的致病基因突变后，筛查结果（即基因诊断）将告知您。临床诊断和基因诊断均可以指导您的临床治疗，并进一步进行遗传咨询。 ;我的个人信息是保密的吗？ 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。您的信息资料将保存在研究单位，为确保研究按照规定进行，必要时，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许在研究单位查阅您的个人资料。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 关于您的个人和医疗信息将对外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改这些信息。 当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合。 我必须参加项目吗？ 参加本研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由。您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 ;研究联系人 如果您在研究过程中，需要进一步了解有关研究资料信息，或因参加研究受到损伤，请联系本研究的医生 ，电话 受试者同意声明： 我已经阅读了上述有关本项目的介绍，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项研究是自愿的。我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到 影响。我对参加本项目可能产生的风险和受益充分了解。 我是自愿同意参加本文所介绍的项目并收到一份签过字的“知情同意书”副本。 受试者签名：