医疗电源要求.docVIP

】 一：引言： 当今社会，随着科学技术的不断进步，越来越多的现代医疗器械得到了飞速发展，特别是直接与人体相接触的电子仪器，除了对仪器本身性能的要求越来越高外之外，对人体安全方面的考虑也越来越备受关注，例如：心脏穿刺监视器、超声波、母婴监护仪、婴儿保温仪、生命监护仪等等一些与人体紧密接触的仪器，也就是说病人使用仪器时不能因为使用仪器而对人体造成有触电或者其他方面的任何危险。 二：医疗电源的选择： 医疗电子，与其他定位于大众市场及在乎成本的消费电子和其它低价产品的应用领域的电子和功率电子不同，医疗电子要遵守的规则多得多。如果设计人员负责系统功率设计，针对系统功率电源部分首先要考虑的问题是：购买还是制造有关的解决方案？ 由于医疗电子产量一般相对较低，设计人员必须考虑购买或自制的问题。医疗电子的设计人员很少考虑自己设计离线功率电源。因为这类特殊的设计和测试所需的投资与最终的产量规模不相配；设备制造商会发现产品的产量难于或不可能分摊设计阶段付出的投资。所以，向已经拥有相应的专业设计能力和测试技术的公司直接购买功率电源更合算。 1.价格： 在商业应用设计中，如果质量有保证时，人们很容易在货比三家后直接选中价格最低的电源产品。这个时候，价格最低但“过得去”的产品往往是赢家，而最好的产品却不受欢迎。这对那些很快就被废弃或不需要维修的一次性电子产品倒是没什么不好，但如果设计人员随便选一个这样电源来用到医疗系统中会有何风险呢？医疗电子的价值都很高，需要完成一些关键的任务。假如医疗系统发生故障，其后果绝不只是错过了一场比赛或者搭错了一趟车那么简单。医疗设备的正常运作生死攸关，特别是医疗设备的电源，都必须符合安全、漏电、EMI-RFI辐射和防护方面的相关规定。这些标准及相关的安全规范构成了一整套严格的规范性要求。用于这类要求严格的应用系统中的电源在绝缘措施上必须符合严格规范，以防止病人和医务人员触电。EMC也是个关键问题，这包括在如何减少电磁辐射和如何防护电磁辐射两个方面。因此，对医用电源的设计而言，首选的必须是产品的质量与可靠性。 常常，设计人员对商用电源与医疗电源混淆不清，而面向大众市场制造各种低价电源的厂家可能将这些商用电源不作改动作为医用电源销售。对此，购买者必须小心，因为贪图便宜而选中这样的电源产品会酿成可怕的后果。所以，设计人员因此需要了解相关的规定和法规。那么，选择医用电源会涉及到哪些问题呢？医疗设备的电源，都必须符合安全、漏电、EMI-RFI辐射和防护方面的相关规定。其它还有一些问题，如包括是否由获得GMP认证的工厂生产的产品？ 2.GMP资格： 美国食品药物管理局(FDA) 要求医疗产品必须由获得GMP资格(即具有良好作业规范) 的工厂生产。这是除传统ISO9000认证外应当要求厂家出示的一套质量认证体系，以证明其质量控制规程符合GMP规范。同样，中国也有医疗电源方面的严格控制，例如必须符合CE、UL医疗认证等一系列要求。 GMP规范规定厂家必须要有部件质量控制规程，并且有相关的文件记录。选择医疗电源时，可问问厂家有部件质量控制规程吗？有质量数据和测试文件吗？可问问是什么程序，要求出示相关文件。要求厂家出示能够证明其产品质量和可靠性的文件，有信誉的厂家会乐意提供。我们发现许多低价厂家正在使用无商标、无厂家的电源产品或冒牌电源产品，这给最终的医疗电子产品OEM带来许多问题。如果厂家不能拿出有关的认证文件，而他们只是将POS终端的电源改头换面后当医用电源销售，那么，这样的产品只会令用户得不偿失。因此，对一个好的医疗电源的选择，GMP资格可以相应的证明其产品生产与质量控制，但这样的产品就是好产品了吗？不，我们还必须对产品的性能参数与可靠性进行把握，即产品是否通过了一些国际通用规范。 EN60950是适用于通用电源要满足的国际安全规范。医用电源也需要满足这个规范中的最低基本要求。但医用电源的国际安全规范是更严格的IEC601-1 A2，并按地区不同有三个版本：欧洲的是EN60601-1、美国是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1。 这些规范涵盖触电防护、防火及机械等方面的技术指标以及爬电距离和电气间隙，以及高压绝缘等试验方面的指标。医疗电源必须采用适当的设计技术，确保在输入异常时仍能稳定工作，并能在某些特殊(如有氧气和/或麻醉气体) 的环境条件下工作。在这些应用中，防火也是个重要问题。 3.漏电流： 漏电流是经保护接地导体流到地的电流。在不接地的情况下，如果有导电通路(如人体) 存在，该电流可从导电部件或非导电部件的表面流到地。安全接地导体中始终都存在外来电流。通常，医用电源的漏电流上限是普通电源的十分之一。 IEC601标准的所有电源漏电流指标远比非医疗用电源严格。其中技术指标就定义了