药品微生物实验室规范指导原则课件.pptVIP

经过长期保藏和传代的菌种，由于种种原因发生衰退、变异和死亡。因此菌种在保藏期间必须定期检查，发现变异或衰退，应及时给予恢复。 每隔一定时间间隔需对菌种重新复活、分离、纯化、检查鉴定和再保藏。主要检查菌落形态、革兰染色、显微镜下菌体形态、生化特性及血清学检查。 菌种的管理 1、使用菌种的单位，应具备从事微生物工作 的条件和设备。 菌种应由专人负责管理，管理人员应具有微生物专业知识和技术水平，并应具有较强的责任心。 2、实验室必须建立菌种保存和使用文件化的程序管理制度； 包括：每支菌种标注名称、标准号、接种日期、传代次数、进出、收集、贮藏、保存、确认试验以及销毁的记录、标准菌种的申购记录、从标准菌株到工作菌株操作记录，如菌种定期转种传代，鉴定（纯度、特性）、培养基和培养条件、菌种保存的位置和条件及其它需要的程序。 3、菌种应冷藏或冷冻保存，保存菌种的冰箱不得放置食品和易挥发性药品，放置菌种应有专用的冰箱，应上锁管理。 4、由专人按操作规程和有关要求定期进行传代，并定期对保存的菌种进行检查，一般每年1～2次，（或定期更换冻干菌种）。发现菌种的异常情况应及时检查。一旦发现菌种污染和变异现象，应立即报告、研究处理。尤其长期保存时。 5、 菌种的来源、接收、传代、分离、复壮、使用和鉴定等均应做好详细记录。 6、菌种不得随意带出实验室，外单位索取、购买应有证明和登记登记，并包装严密。 菌种处理应严格按操作规程进行，灭菌处理应有详细记录。 四、实验室的布局和运行 ?  微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操作规范和实验室安全操作的要求，应具有进行微生物检测所需的适宜环境和设施，其中最重要的是尽最大可能防止微生物对环境、人员、样本造成污染和危害。合理的规划及活动区域的划分将提高微生物实验室操作的可靠性。 无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其他安装适宜的位置。无菌室的配套设施包括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理和使用。 通常，实验室应划分成洁净区、无菌区和培养区等，无菌区域应与培养区完全分开。否则应采用其它屏障和无菌技术来减少偶然污染的可能性。这些屏障包括防护服、卫生处理和消毒措施及采用隔离器技术生物安全柜。微生物检验的实验室应符合《中国药典》无菌检查、微生物限度检查试验环境的要求，无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并配备相应的细菌（真菌）实验室、培养室、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。 实验室对所用的消毒剂应定期更换，使用的消毒剂应无菌。 污染微生物的样品，需进一步分析鉴定，均应在阳性菌实验室进行。 被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。待验样品应在合适的条件下储存并能够，应明确规定和记录储存条件。 实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度，对疑似于带菌培养物溢出的意外事件应制定处理规程。 五、设备 实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，其种类和型号、测量范围和准确度等应满足检验的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。 实验室应建立完整的仪器设备管理制度,包括新进仪器设备的验收；如仪器设备的检定、校准、验证、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后方可正式使用。为保证设备处于良好工作状态，应定期维护和期间核查，并保存相关记录。 重要的仪器设备，应由专人负责，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设备以保证试验菌株和微生物培养的连续性；对于培养箱、冰箱、高压灭菌锅等影响实验准确性的关键设备应在其运行过程中对关键参数（如温度、压力）进行连续观测和记录（有条件的情况下尽量使用自动记录装置），如果发生偏差，应评估对以前的检测结果造成的影响并采取必要的纠正措施。 对于一些容易污染微生物的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。 对试验需用的无菌器具应有明确标识，实施正确的清洗、灭菌措施，并形成相应的标准操作规程 六、文件 保证检测质量是任何实验室管理中的核心。每一个进行检验的实验室必须建立并遵守质量保证（QA）的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价