消毒剂消毒效验证方案(201011草).docVIP

消毒剂消毒效果验证 编号： 版次： 年 第 版 消毒剂消毒效果验证目录 一、消毒剂消毒效果验证方案 二、消毒剂消毒效果验证记录 三、消毒剂消毒效果验证报告 四、验证证书  消毒剂消毒效果验证方案 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日  消毒剂消毒效果验证记录 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： . 年 月 日  消毒剂消毒效果验证报告 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： . 年 月 日 目 录 1. 概述 2．验证目的 3. 验证内容 4. 验证组织 5. 验证实施步骤 6. 验证的主要依据 7．验证合格标准 8．再验证周期 9．附录 9.1 验证方案会审记录 9.2 漏项和偏差处理记录 9.3 验证方案修改申请及批准书 1．概述： 洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 消毒剂名称 所使用对象 75%乙醇、 直接接触药品的设备表面、手部 0.2N氢氧化钠溶液 只用于生产二部混合设备内表面的消毒 0.2%新洁尔溶液 地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部 0.05%洗必泰溶液 地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部 我公司产品为微生态活菌制剂，活菌数数量巨大，为防止交叉污染，确认用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，保证我们使用的消毒剂能够对目的菌起到强抑制作用，能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。本方案结合生物指示剂挑战性试验（特定菌挑战试验）和现场考察试验，对消毒剂的杀菌效力进行确认。 2．验证目的： 确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 3．验证内容： 本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌和四种目的菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 4．验证组织： 4.1　验证小组： 部 门 职 务 职 责 组 长 质保部 部门负责人 负责成立验证小组，明确各验证成员职责；负责组织起草验证方案、验证记录和验证报告；负责验证方案、验证记录和验证报告的审核工作。 组员 质保部 验证管理员 负责起草验证方案；负责对试验结果进行统计分析；负责起草验证报告。 质保员 负责现场取样；负责验证过程在线监督 质检部 部门经理 负责组织对样品的检验；负责验证所需试剂、试液等的准备。 质检部 质检员 负责样品的检验；负责检验数据的收集、整理。 生产部 部门经理 负责组织现场操作，确保验证按进度进行。 生产部 卫生员 负责消毒液的配制和发放。 生产部 各工序 操作人员 负责洁净厂房的清洁；负责按消毒程序进行消毒。 设备部 部门经理 负责仪器、仪表、量具的校正；负责验证所用仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责纯化水的供给。 4.2验证委员会： 4.2.1人员组成：由企业质量副总、生产副总及生产部、质量保证部、质量检验部、设备动力部经理或主管组成。 4.2.2职责： 4.2.2.1负责验证方案的审批。 4.2.2.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。 4.2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 4.2.2.