第二篇 制药卫生.pptVIP

* * 图a为甲醛溶液加热熏蒸法的气体发生装置。将甲醛溶液放入瓶内，逐渐被吸收蒸气夹层加热锅中，甲醛溶液被加热，甲醛蒸气经蒸气出口送入总进风道，由鼓风机吹入无菌操作室，连续3?h后，一般即可将鼓风机关闭。室温应保持25℃以上，以免室温过低甲醛蒸气聚合而附着于冷表面，湿度应保持60％以上，密闭熏蒸12~24?h以后，再将25％氨水加热（8~10?ml?/m3），从总风道送入氨气约15?min，以吸收甲醛蒸气，然后开启总出口排风，并通入经处理过的无菌空气直到室内无臭气为止。 * * 4)低温间歇灭菌法 适用于：不耐高温的制剂的灭菌。 缺点：费时，工效低，灭菌效果差。 3～5次，直至消灭芽胞为止。 胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复进行 细胞繁殖体杀死，然后在室温中放置24h，让其中的芽 将待灭菌的物品，在60～80℃加热1h，将其中的 2、射线灭菌法： 采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物的方法。 (1)辐射灭菌法： 适合于：不耐热药物和制剂的灭菌 设备费用高，对操作人员有潜在危害 特点：不升高灭菌产品的温度，穿透性强，此法 杀灭微生物和芽胞的方法。 以放射性同位素（60Co或137Cs）放射的γ射线 (2)微波灭菌法: 注射液的灭菌。 适用于：对热压不稳定的药物制剂，特别适用于水性 操作简单、易维护、保质期长(延长1/3) 特点：低温、快速(2-3min)、高效、均匀、不污染环境、 方法。 利用微波的热效应和非热效应相结合杀灭微生物的 (3)紫外线灭菌法 用紫外线照射杀灭微生物的方法。 波长是200nm～300nm，灭菌力 最强的波长是254nm。 适用于：照射物表面之灭菌、无菌室的空气及蒸馏水 的灭菌； 一般在操作前开启1～2小时，操作时关闭 3、过滤除菌法 用过滤除去活的或死的微生物的方法。 适用于：对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。 供灭菌用的滤器，要求能有效地从溶液中除净微生物，而对溶液无吸附作用，且无介质脱落，滤器容易清洗，操作简便 灭菌过滤器一般选用孔径0.22μm微孔薄膜滤器或G6号垂熔玻璃漏斗 (二)化学灭菌法 　　 用化学药品直接作用于微生物将其杀死的方法。用于杀灭细菌的化学药品称为杀菌剂。 1、气体灭菌法 是指采用化学药剂形成的气体蒸气杀灭微生物的方法 气态杀菌剂有环氧乙烷、甲醛、丙二醇、臭氧等 适用于：厂房的消毒 2、药液灭菌法 利用杀菌剂溶液杀灭微生物的方法。 适用于：其它灭菌法的辅助措施，即皮肤、无菌设备和其它器具的消毒等。 常用的消菌剂：0.1%～0.2%苯扎溴铵溶液， 2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%乙醇等。 一、常用灭菌法 物理灭菌法 化学灭菌法 热灭菌法 过滤除菌法 射线灭菌法 气体灭菌法 药液灭菌法 湿热灭菌法 干热灭菌法 紫外线灭菌法 辐射灭菌法 微波灭菌法 火焰灭菌法 干热空气灭菌法 热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法 二、无菌操作法 无菌操作法是指整个操作过程在无菌条件下进行的一种生产和操作方法。 运用于不能加热灭菌或不宜用其他方法灭菌的无菌制剂的制备和微物限度检查操作。 （一）无菌操作室的灭菌 方法： 甲醛溶液加热熏蒸法 紫外线灭菌 液体灭菌 1、甲醛溶液加热熏蒸法 2、紫外线灭菌 每天工作前开启紫外线灯1小时，中午休息也要开0.5～1小时,以保证操作环境的无菌状态。 必须在操作过程中开启，应注意对操作人员进行保护 3、液体灭菌 无菌室内的用具、地面、墙壁等，用3%酚溶液、2%煤酚皂溶液、0.2%苯扎溴铵或75%乙醇喷洒或擦拭。 无菌操作台 三、微生物限度检查 微生物限度检查： 检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物 污染程度的方法。 检查项目： 细菌数、霉菌数、酵母菌数、及控制菌数。 一、概述 空气净化的目的： 除尘 除菌 保持一定温度和温度 第二节 空气净化技术 一、概述 空气净化技术： 系指为达到某一净化要求或标准所采用的空气净化方法。 1、空气净化技术过滤方式： 第二节 空气净化技术 初效过滤 中效过滤 亚高效或高效过滤 洁净空气净化流程 回风 新风 初滤 空调机组 风机 中效 高效 洁净室 2、空气过滤的机制：拦截作用和吸附作用 二、洁净室的要求 保持正压 洁净室净化标准 洁净度级别 尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100级 10000级 100000级 300000级