药品技术转让申报料总体要求.docVIP

药品技术转让申报资料指引 1、目的 本指引的制订旨在指导申请人规范对药品技术转让申报资料的撰写，引导申请人关注药品技术转让申报资料的科学性和系统性，提高技术审评效率。 2、范围 适用于根据《国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复》（国食药监注函[2012]148号）及《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）提出的药品技术转让注册事项的申报。 3、依据 3.1 《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号) 3.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 3.3 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号） 3.4 《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518号） 3.5 《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号） 3.6 《中华人民共和国药典》通则 3.7 《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》（国食药监注[2011]472号） 3.8 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 3.9 《CTD格式申报资料撰写要求（原料药）/(制剂)》（国食药监注〔2010〕387号文件） 3.10《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质