香料香精产品生产许可证实施细则（中）.docVIP

香料香精产品生产许可证实施细则（中） 　　企业生产香料香精产品必备的生产设备和检测设备见表二 　　表二企业生产香料香精产品必备的生产设备和检测设备 　　 　　申报单元 　　 　　产品类型 　　 　　生产设备 　　 　　检测设备 　　 　　天然香料 　　 　　蒸馏类 　　 　　蒸馏锅、换热器、馏出物接受器等 　　 　　 　　浸提类 　　 　　浸提器、蒸发浓缩设备、浸提后残渣 　　 　　视香料香精产品的标准文本中规定的检验方法而定，如电子天平、分析天平、pH计、折光仪、相对密度仪、色谱仪等。 　　 　　 　　 　　溶剂回收及其处理设备等 　　 　　 　　冷榨类 　　 　　磨油机、压榨机、磨皮机、高速离心 　　 　　 　　 　　 　　分离机等 　　 　　 　　 　　其他类 　　 　　视具体产品而定　 　　 　　 　　生物技术香料 　　 　　 　　不锈钢发酵设备、不锈钢反应设备等 　　 　　 　　合成香料 　　 　　 　　反应釜、精制设备、包装设备等 　　 　　 　　香精 　　 　　液体类 　　 　　带搅拌的反应釜、均质机、罐装设备等 　　 　　 　　 　　浆状类 　　 　　反应釜、包装设备等 　　 　　 　　 　　固体类 　　 　　反应釜、喷雾干燥设备或拌合设备、 　　 　　 　　 　　 　　包装设备等 　　 　　 　　注：以上设备视企业生产香料香精产品的实际情况可增减。 　　香料香精产品生产许可证企业实地核查办法见表三 　　表三香料香精产品生产许可证企业实地核查办法 　　实地核查结论的判定原则 　　1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责；二、生产资源提供；三、人力资源要求；四、技术文件管理；五、过程质量管理；六、产品质量检验；七、安全防护及行业特殊要求。共7章26条39款。 　　2、项目结论的判定： 　　否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为生产设施；设备工装的款；测量设备的款；出厂检验；行业特殊要求共5款；否决项目不合格属于性质严重的不合格。 　　非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“不合格”；对上述三种核查标准评定依据见“香料香精产品生产许可证企业实地核查作业指导书”。非否决项目共34款。 　　“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。 　　3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，不出现严重不合格，非否决项目中不合格项目不超过8款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。 　　4、审查组依据本办法对企业实地核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》。 　　一、质量管理职责 　　 　　序号 　　 　　核查项目 　　 　　核查内容 　　 　　核查要点 　　 　　结论 　　 　　核查记录 　　 　　* 　　 　　生产设施 　　 　　企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 　　 　　1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。 　　2．生产和检验设施是否能正常运转。 　　 　　o合格 　　o不合格 　　 　　 　　设备工装 　　 　　1*．企业必须具有本实施细则中规定的必备生产设备，其性能应能满足生产合格产品的要求。 　　 　　1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备。 　　2．生产设备能满足生产合格产品的要求。 　　 　　o合格 　　o不合格 　　 　　2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好，有完善的设备管理制度。 　　 　　检查设备维护和保养计划及实施的记录，有否有效的设备管理制度。 　　 　　o合格 　　o一般不合格 　　o不合格 　　 　　 　　测量设备 　　 　　1*．企业根据生产产品的标准和有关原辅材料验收标准的要求，必须具有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 　　 　　o合格 　　o不合格 　　 　　2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 　　 　　o合格 　　o一般不合格 　　o不合格 　　 　　 　　三、人力资源要求 　　 　　序号 　　 　　核查项目 　　 　　核查内容 　　 　　核查要点 　　 　　结论 　　 　　核查记录 　　 　　 　　企业领导 　　 　　1．是否有基本的质量管理常识。 　　了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》等对企业的要求； 　　了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 　　2．是否有相关的专业技术知识。 　　了解本企业产品标准、主要性能指标等； 　　了解本企业产品生产工艺。 　　 　　o合格 　　o一般不合格 　　o不合格