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单采血浆站的监督 喀什地区卫生局卫生监督所 帕提古丽 2010年2月20日 一、概述 （一）、法律依据 《血液制品管理条例》 《单采血浆站管理办法》 《单采血浆站基本标准》 《单采血浆站质量管理规范》 《中华人民共和国药典》生物制品规程单采原料血浆部分等 （二）定义： 1、单采血浆站： 根据地区血液资源，按照 有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。 2、单采血浆：是指由单采血浆机械在全封闭管路中自动化采集血液，分离血浆，再将血细胞还输给供血浆者的过程。 （二）定义(续) 3、血液制品：是特指各种人血浆蛋白制品。 4、原料血浆：是指由单采血浆站采集的专用 于血液制品生产原料的血浆。 5、供浆者：是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。 （三）单采血浆站基本标准 1、科室设置： 应设有血液管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。 （四）血站和单采血浆站的区别 1、血站和单采血浆站服务功能的区别： 《血站管理办法》血站：是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。 《血液制品管理条例》单采血浆站：单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。 2、血站和单采血浆站服务对象的区别 血站直接服务的对象： 献血者；临床用血的医疗机构。 血站间接服务的对象：临床受血者。 单采血浆站直接服务对象： 供血浆者；血液制品生产单位。 单采血浆站间接服务对象：临床血液制品受用者。 我国采供血服务体系 三、单采血浆站设置审批和执业许可 1、设置审批： 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。 2、执业许可 单采血浆机构：开展单采血浆活动应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《单采血浆许可证》。 《单采血浆许可证》有效期2 年。 供浆者：单采血浆站必须对供浆者进行健康检查；检查合格的，有县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。 《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。 四、单采血浆站的监督检查要点和方法 单采原料血浆监督的关键环节与要素: 供浆员管理档案和身份识别系统 体检与检验 采浆现场、过程和记录 产品包装和库存 关键物料：包括一次性使用的采浆耗材，检验试剂等 操作人员的资格 （一）机构资质 要点 ： 1、检查该站设置主体，核对法定代表人的身份与简历，重点抽查必备条件的硬件设备、设施。 2、现场查看该站周边卫生环境，了解本行政区域内采供血机构设置状况。 3、核查《单采血浆许可证》的各项内容是否与实际情况相符、是否在有效期内。 （二）人员执业资格的监督 要点： 1、在刚职工总数、卫技人员总数（学历） 2、培训情况。（采血浆护士是否取得护士执业证书并注册和全国采供血机构人员采浆人员（五类）岗位培训合格证书）； 3、各岗位人员执业资格及任职要求是否符合规定； 4、在刚职工的年度体检和培训情况。 （三）、供血浆者的监督管理 1、核实省级人民政府卫生行政部门划定该站供血浆者区域范围：根据情况随机抽查供血浆者（适量：30-50人）登记名单、身份证号码及其住址，到当地派出所核对供血浆者户籍，确认供血浆者是否属于省级卫生行政部门划定的区域范围的居民； （四）血液检测操作规程和原始记录的监督 1、检验科必备仪器设备、布局及血液检测操 作规程； 2、查血液检验项目及原始记录： 1）、跟踪核查供血浆者是否每次供血浆前按规定程序进行血液化验； 2）、核查检验项目及其原始记录； 3、查体外诊断试剂和一次性器材质量 （五）、采集血浆现场的监督管理 1、采血浆室的设施、设备与布局、消毒符合要求； 2、具有供血浆者身份识别系统，联网运行正常； 3、采血浆室工作人员岗位责任制、单采血浆质量管理制度、消毒灭菌和污物处理制度、物资库房管理制度等；查验一次性采血器材的使用情况； （五）、采集血浆现场的监督管理 4、单采血浆机（12台以上）处在良好运行状态，并维护、保养、使用记录； 5、采集血浆的各项操作规程符合工艺流程和质量安全的要求：观察采集血浆质量，外观，每袋重量； 6、有采集血浆原始记录并不得超采（填写项目是否齐全、真实、规范） （六）、单采血浆包装、冰冻储存及装运的监督管理 1、单采血浆包装标签内容是否规范： 应包括血浆编号、供浆者姓名、血浆重量、采血浆日期、采血浆站名称 2、包装、冰冻储存及装运的操作流程，并有相应的执行记录： (七)供应原料血浆的监督管理 1、单采血浆站是否只向一家血液制品生产单位供应原料血浆。查省级卫生行