无菌医疗器械GMP检查方讲解稿(总汇).doc

无菌医疗器械GMP检查方法讲解稿（总汇稿） 条款 检 查 内 容 理 解 检 查 方 法 企 业 准 备 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。 1、企业方针是否突出质量要求； 2、质量管理机构是否适应企业方针的要求； 1、查企业方针中有无质量要求； 2、查质量管理体系结构图； 1、企业方针中有明确的质量要求； 2、质量管理机构适应企业方针的要求； 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 1、质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限是否在质量手册中有明确的文件规定； 2、企业的沟通关系是指：总经理与部门、部门之间、部门与员工、企业与外部的沟通。　 1、查质量手册或相关文件，看质量管理各职能部门和人员的职责与权限是否明确； 2、是否有文件明确了各部门和各类人员相互沟通的要求或规定。 在职能分配表中另加：总经理与副总经理之间、与各部门、部门之间、部门与员工、企业与外部沟通的方式方法的规定，如定期会议、定期互通情况及情况反馈要求等。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 1、生产与质量的负责人不能在工作中有互兼规定； 2、实际工作中不能有互相代替。 1、查看任命书和职责； 2、查看生产和质量文件是否有相互代签字的现象。 3、查计划书的签发人及检验报告的批准人。 1、在职责与权限中应独立明确生产和质量负责人不得互兼要求； 2、在文件中明确规定相互代签字行为无效。　 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 1、质量管理部门是质量体系运行和产品检验的总负责部门； 2、必须有质量部门一票否决的规定。 查质量部门职责与权限规定是否清楚；查质量组织结构图是否明确；查内审、管理评审、过程检验及出厂检验中质量部门的作用。 查检验员任命书或授权书；查进货检验、过程检验、产品出厂检验的签字人是否属于质量管理部门人员。 质量管理部门的职责和权限应明确有质量体系管理和产品检验管理的规定； 明确质量部门一票否决权。 质量组织结构图独立机构； 所有质量文件的签字均须是质量部门的人。　 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。 企业负责人要参与质量方针的制定； 质量手册中方针能够体现产品质量根本要求和意愿。 查制定质量方针的会议记录和询问负责人是否清楚了解质量方针的内容、含义。 查质量方针能否体现质量要求及是否形成文件； 询问相关人员是否清楚了解质量方针。 要保留制定质量方针会议的记录和企业负责人对质量方针制定的要求； 质量方针要体现产品质量的根本要求和服务要求。 0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成可实现的方法或程序，结合2304检查进行评价。 企业负责人要参与质量目标的制定； 质量目标要分解到各个职能部门的职责中； 质量目标应该做到数值量化； 目标应能够通过程序文件得到实现。 1、查质量目标是否形成文件； 2、查质量目标内容是否在质量方针框架下制定，是否分解到相关层次，是否可测量，是否明确了具体实施措施、计算方法、考核方法； 3、询问公司领导是否了解质量目标，质量文件中是否有确保质量目标实现的具体措施意见。 4、抽查各层次人员是否了解公司质量总目标和本部门、本岗位质量目标及实现情况。 要保留制定质量目标会议的记录和企业负责人对质量目标制定的要求； 要把质量的量化目标分解到各部门的职责中； 质量目标的要形成规定或程序文件要求（每年的目标是不一样的）。 0503 是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 企业应具备生产许可证检查的基本条件和质量体系考核的运行要求。 没有许可证检查表中否决项和质量体系考核重点项不合格的情况。 与产品质量有关岗位人员名册看各岗位人员配置情况； 生产设备及相关工装清单、检测设备与计量器具清单及检定/校准记录； 厂房平面图及生产环境等，结合企业产品与规模看资源配备是否符合要求。。 要能够提供生产许可证否决项符合的材料； 要能够提供质量体系考核重点项符合的材料。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。 要制定管理评审的程序文件； 要有定期进行管理评审的计划和评审记录； 管理评审后应有持续改进和整改措施实施要求。 查程序文件中有关管理评审的规定、评审