诺福GMP车间消毒的方案.docVIP

诺福GMP车间消毒方案 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作 业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。不仅在生产过程中会遭到微生物的污染，在检验过程中也会被污染，因此必须采取一定的措施使生产和实验室设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除 （如采用隔离技术）。在实际的操作中，采用物理和化学方法来控制微生物的生长，其中化学方法用化学消毒剂将环境中的微生物杀灭或降低其在环境中的污染程度。 诺福诺福200种细菌学，生物学，病毒学和毒物学的测试和验证过的（若客户有要求，可提供这些测试报告副本）。 诺福的主要功效成份：食品级过氧化氢和胶质银离子。这两种成份作用的机理是：都能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜，进入细胞内部使其关键性功能成分（例如：DNA和酶）坏死，从而导致细胞死亡。 －（食品级）过氧化氢是一种强氧化剂，释放的氧分子（初生态氧）将微生物的酶系统氧化 －胶质银离子妨碍细菌(酶)的基本的新陈代谢功能或影响他们的隔膜结构(微量活动) 这两种成份都针对同一个目标，共同提高其性能(潜在的共同协作) 。无论是食品级过氧化氢还是胶质银离子，对病原菌细胞内所有成分的破坏都是不可逆转的，这就保证了杀菌的彻底性，同时更重要的是，由于这种独特的机理也保证了病原菌不会产生耐药性。 不仅如此，产品中胶质银离子的加入更是起到了画龙点睛的作用，胶质银离子对过氧化氢还能起到稳定剂和催化剂的作用，去除了过氧化氢的缺点（不稳定、在接近碱性环境下几乎没有杀菌能力等），强化了它的优点，产生了1＋1＞2的效应，使诺福的杀菌效力更快速、更持久。 诺福牌消毒剂的特点 1 具备高效的杀菌能力： 诺福能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，沙门氏菌在内的200多种有害微生物，甚至能够杀灭芽孢和部分病毒。因此无论是制药厂，亦或饮料厂，食品厂，诺福都可以胜任GMP车间的消毒重任。我们拥有大量的检测报告，如果客户需求可以索取 2 具备高稳定性：诺福在中国军事医学科学院消毒中心（国内唯一有资格检测进口杀菌产品的检测机构）的检测报告中明确表明，在54摄氏度下，敞口放置14天，诺福的有效成分损耗只有0.42%，是目前已知的同类杀菌产品中，最为稳定的，因此，产品在高效杀菌的同时，可以有效抑菌 3 具备高适用性：诺福不受温度，光照，PH值影响，这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点，我们知道目前的消毒产品，无一例外的会受到PH值，温度的影响，从而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味着腐蚀性，浓度的增加，意味着GMP车间的易清洗程度增加） 4 不会产生耐药性：不同于二氧化氯和抗生素类产品，诺福独特的杀菌原理，不会产生抗药性，因此在明胶企业生产中，可以解决如下两个问题：1）消毒产品使用量会递增，使用诺福是不会出现使用量递增的情况 2）传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定，诺福是目前唯一一款不产生耐药性的产品，因此可以长期，稳定的适用于GMP车间 5 全球首款真正意义上的环保杀菌产品：诺福在作用后，分解为水和氧气，不会对环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标，按照一定比例稀释诺福后使用，甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要，GMP实施规范中，对清洁的要求是非常严格的，其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留，而作为纯生态消毒产品，诺福的残留只有水和氧气，是GMP的最佳选择 6 通过国家和欧盟权威认证检测：诺福拥有卫生部进口产品批件，欧盟食品安全认证，欧盟生态杀菌认证，多个国家级试验室检测报告，是目前拥有资质最全，最权威的GMP消毒产品 7 使用简单，易于操作，可以规范化管理 8 使用时，无色，无味，无腐蚀性，无刺激性（均有中国军事医学科学院消毒中心检测报告），对操作员工与所接触的设备均无任何伤害 II 下来，我们来了解下，诺福是如何具体的同GMP车间消毒结合起来的： 杀菌能力的验证 我国GMP规定中强调，设备清洗是必要的验证内容之一。制药企业必须制定清洁和灭菌的标准操作规程(SOP)，并定期进行验证，以确证清洁与灭菌 的有效性。每个使用者都应当对消毒剂在各种不同的使用条件下的消毒效果进行评价，因为消毒剂的杀菌结果会受到被消毒表面的类型、与被消毒物的接触时间以及 相关设施中的微生物种群的影响，同时，制药企业还应当用从自身环境中分离出来的微生物来测定消毒剂对这些微生物的杀灭效果。所选化学消毒剂应能杀死细菌、