产品技术转移-王然PPT课件.pptVIP

2011年5月 上海 王然 什么是产品/技术转移 是产品“生命周期”中重要的一环 （ICHQ10 -Lifecycle stage） 是“知识管理”（ICHQ10 - Knowledge Management ) 的重要环节和重要体现。 是质量体系（GMP）的重要组成部分，又超越GMP构成企业发展战略的基础之一 是一个将产品研究、工艺研究、质量标准研究相关的知识由产品研发机构（或原生产工厂）转移到产品生产工厂（或另一个生产工厂） 产品/技术转移的重要性 药品研发阶段 上市销售 投产阶段 注册阶段 尽可能延长 尽可能缩短 临床阶段 I III II IIIB IV 批准上市 技术转移工作 开展深度 产品转移 市场策划 时间 产品/技术转移是系统工程 技术转移涉及的内容和职能部门 新产品策略制定 产品的中长期市场预测 ---市场 产能、技术可行性评估与投资计划 ---工厂、财务 定价评估 ---销售 成本、回报预测 ---财务 环境影响评估 ---ESH 产品注册方案与可行性 ---医学注册 风险评估 ---管理决策者 产品/技术转移是系统工程 技术转移涉及的内容和职能部门（续一） 产品工艺研究与质量标准研究的转移 技术合同 ---转移双方 产品原研发资料的移交 ---转移双方 培训 ---转移双方 QC实验室确认/交叉验证 ---转移双方的QC 设备采购、安装与验证 ---工程设备 供应商审计及替换计划 ---采购、质量、技术 工艺验证、清洗验证 ---技术、质量、生成 稳定性考察 ---QC 产品/技术转移是系统工程 技术转移涉及的内容和职能部门（续二） 注册与产品放大生产验证 注册资料的准备 ---技术、质量、注册 注册 ---医学注册 商业批量验证生产的前期采购 ---工厂各部门 商业批量验证生产 ---生产车间 技术转移清单 清单是技术转移中最重要的文件和最常用的工具 有利于双方形成共识，需双方达成共识。 重要清单及覆盖的内容： 转移（主）清单 （例1） （例2） 方法学清单 知识清单 供应链清单 ESH清单 技术评价清单 计算机数据管理清单 等等 产品/技术转移草案 重要文件，需双方签署 至少包括： 双方团队建立 项目计划 所需转移内容以及清单 实验室交叉确认方案 原辅料、包装材料及供应商确认原则 各种验证验证草案的起草原则 技术转移的变更原则