纯化水分配系统运行确认文件.docVIP

起草：上海意迪尔洁净系统工程有限公司 部门/职位 签名 日期 起草人 审核人 批准人 用户确认：北京协和药厂 姓名 部门/职位 签名 日期 文件修订记录 版本 描述 日期 B1 详细设计 2013-03-15 目 录 1. 简介 4 1.1 项目描述 4 1.2 操作版本 4 1.3 缩略语 4 2. 目的 4 3. 范围和限制 5 3.1 系统描述 5 4. 测试 5 4.1责任 5 4.2 方案执行 5 4.3测试计划摘要 6 5. 报告 8 6. 测试结果汇总 8 7. 测试 9 7.1测试前准备 9 附件1-设计规范确认 10 附件2-测试用仪器、仪表确认 12 附件3-SOPs确认 13 7.2测试结果摘要 14 附件1–主要部件标识 15 附件2–硬件安装确认 16 附件3-软件安装确认 25 附件4-电源确认 27 附件5-逻辑确认 28 附件6-I/O测试 29 附件7-LED测试数据表 36 附件8-控制系统恢复确认 37 附件9-控制系统安全测试 38 附件10-工艺参数设置确认 39 附件11-报警处理确认 40 附件12-故障处理确认 41 附件13-数据保存确认 43 8. 文件的控制 44 9. 签名 45 10. 偏离处理 46 10.1 方案偏离记录 46 10.2 方案偏差记录 47 总结报告 48 简介 项目描述 这个分配系统项目位于分配系统将为工艺和设施清洗。 这个文件是的Q可接受测试方案，以便确认系统的符合要求。 这个方案由IDEAL准备。在执行之前必须被用户批准，批准后的方案在执行前的任何更改都要进行变更控制。所有的变更都要记录并对变更的影响进行适当的评估。 这个文件包描述，测试前必要的条件，测试方法，测试结果和可接受标准，以及图纸，规范和参考的标准。定义人员，责任和偏差的处理。 所有的支持数据或文件都作为这个方案的附件。 操作版本 版本 日期 状态 更改 Review N/A 缩略语 Qualification 安装运行确认 DR Design Review设计审核 N/A Not Applicable不适用 BOD Basis of Design基础设计 DS FunctionDesign Specification设计规范 VP Validation Plan验证计划Purified water纯化水 Water for Injection注射用水Purified steam纯蒸汽 POU Point of Use 用水点 目的 该方案的目的描述如何测试和控制此方案的执行。同时该方案也详细列出了在测试过程中必备要求。的目的就在于通过正式的文件形式来检验所有的用户指定要求和技术要求与供应商提供的设计文件完全一致。 范围和限制 系统描述 自动控制系统包括一套PLC及一个MP277触摸屏人机界面，触摸屏作为二类控制主站控制分配系统。可编程逻辑控制器选用西门子公司S7-300系列PLC。HMI则采用西门子10.4英寸彩色触摸屏。系统由PLC、控制模块、变频器、气动先导阀、电气开关、电气元件等组成，根据现场布置情况集中放置在各相关控制柜内，主控制柜安装在洁净区外的，通过电缆线与泵、气动控制阀及各类仪表等相连接，组成完整的控制系统。触摸屏可以实现系统的监控及数据采集，作为一套独立的就地人机界面独立运行。 系统配置一台单独的工艺针式打印机以实现实时打印相关报警及工艺参数等。 测试 4.1责任 IDEAL 准备草案 审核最终的执行方案 执行最终批准的方案 准备执行报告 审核、批准最终的执行方案 审核、批准最终执行报告 4.2 所有的空白都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，并签名并注明日期。  (1) 关键组件 关键组件包括硬件和软件。 关键组件划分原则： 数据采集、转换组件 数据运算、处理组件 数据存贮组件，读取和交换通讯软件 操作平台或操作系统软件 编程软件 组态软件 打印、通讯等驱动软件 关键组件测试项目计划表： 表一：硬件 描述 关键因素 潜在风险 确认要求 确认项目 测试章节 CPU 控制系统的核心部件 B\C 硬件本身工作不稳定 与软件不兼容 IOQ 供应商审核 安全性能测试 功能确认 7.2附件1 I/O模块 数据采集和处理 A\B 硬件本身工作不稳定 IOQ 供应商审核 I/O测试 7.2附件2 HMI 触摸屏 C 硬件不兼容 IOQ 供应商审核 2. 操作测试 7.2附件1 打印机 C 硬件不兼容 IOQ 供应商审核 2. 打印测试 7.2附件1 表二：软件 描述 关键因素 潜在风险 确认要求 确认项目 测试章节 程序软件 E