66第三讲 药品监督管理.pptVIP

二、药典 《中国药典》2010版简介 第三节：药品标准和质量监督检验 二、药典 《中国药典》2010版简介 第三节：药品标准和质量监督检验 二、药典 《中国药典》2010版简介 第三节：药品标准和质量监督检验 二、药典 《中国药典》2010版简介 包括凡例、正文和附录三部分组成： 附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则是指按照中药、化学药品、生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法是指正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一设备、程序、方法及限度；指导原则是指为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。 第三节：药品标准和质量监督检验 二、药典 《中国药典》2015版编制大纲要求 《中国药典》2015年版总体目标： 收载品种全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要; 完善和健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系 实现中药标准引领国际发展，化学药和生物制品标准与国际先进水平同步发展， 在引导医药产业结构升级和技术进步中发挥独特的作用。 《中国药典》2015年版规划指标： 新增1800～2000个，修订2800～3000个，收载总数达到6500个左右，增幅43%左右； 每年编制一版2010年版增补本，每版新增标准400个左右，修订600个左右； 择优制定标准，通过标准的更新与终止使用，淘汰落后的产能和产品，促进产业结构优化与升级实现优胜劣汰，全面提升药品的安全性、有效性与可控性水平; 100～200个中药标准达到国际双边或多边互认，中药标准在一个或数个国家获得法定认可。 第三节：药品标准和质量监督检验 二、药典 《中国药典》2015版编制大纲任务 建立健全药品标准复审废止或从药典退出的原则和机制，真正做到药典收载标准能进能出、更新与淘汰并举。制定药典标准要与所有同品种同类型上市药品做同步研究和比对，就高不就低。 探索同品种多剂型多标准的系统解决方案，研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。 探索以企业为主体承担药品标准制修订工作的机制，支持企业直接参与药典标准研究起草工作，鼓励企业主动承担并出资制修订药典标准。 中药材与饮片标准逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量指标； 积极探索并大力推行中药标准对照提取物； 探索中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性； 第三节：药品标准和质量监督检验 三、药品质量监督检验 第三节：药品标准和质量监督检验 药品质量监督检验：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督 的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据，质量监督必须采用检验手段，如果检验技术不可靠、数据不真实，将会造成监督工作的失误和不公正。为了加强药品质量监督检验，国家设置了专门的法定机构，配备了检验的仪器和专业技术人员，依据国家的法律规定，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗单位自制的制剂质量依法进行检验。这种监督检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同，它不涉及买卖双方的经济利益，不以营利为目的。根据《药品管理法》的规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定性专业机构。国家依法设置的药品检验所分为四级： 国家药品生物制品检定研究院； 各省、自治区、直辖市药品检验所； 市（地)、自治州、盟药品检验所； 县、市、旗药品检验所； 　　中国药品生物制品检定研究院是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。 三、药品质量监督检验 第三节：药品标准和质量监督检验 药品质量监督检验的性质： 公正性：第三方检验； 权威性：代表国家最高水品； 仲裁性：检验结果具有法律效力和法律仲裁性； 药品质量监督检