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第八章 质量风险管理 第一节质量风险管理相关概念 随着社会的发展，风险管理理论越来越多地被运用到各个行业.尤其是金融界和保险业发展得比较成热。现在，尽管制药行业也开始出现运用风险管理的例子，但实施非常有限，尤其在制药行业的药品生产环节，没有系统的风险管理基础，多数的风险管理手段还 不全面、不适用、不协调。现今，制药行业已经认识到质量体系完整性的重要性，而且质量风险管理对一个有效的质量体系来说，是个有价值的组成部分。伴随着新版药品GMP的实施.由于没有了以往检查员习惯的《检查评定标准》，因此对于发现企业存在的缺陷问题如何判定其为严重缺陷还是一般缺陷.需要一个科学的评价方法，而质量风险管理恰恰为我们提供了这样一种方法。 一、风险的含义和持点 目前，学术界对风险的内涵和概念还没有统一的定义，但基本上认同风险为伤害发生的概率和伤害程度的综合体现，风险可以用数学公式表示为：R=f(P,C)其中R表示风险.P表示不利事件发生的概率，C表示该事件发生的后果。 而伤害是指对健康造成的危害，包括由产品质量（安全件、有效性、成量）损失或可用性问题所导致的危害对于药品来说，主要包含以下几个方面： 1.生物性：主要包含细菌、霉菌、病毒、寄生虫……方面的污染； 2、化学性：主要包含生产过程中由于清洁剂、杀菌剂残留带来的污染.以及物枓在生产、储存以及转运过程中一些致敏物质、有毒金属方而的污染，包材成份溶出，交