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编 号：YZ-SB-023-00 多 功 能 提 取 罐 设 备 验 证 河南省科尔惠农业科技有限公司 多功能提取罐验证 一、立项申请 二、方案批准程序 三、多功能提取罐验证组织 四、多功能提取罐验证方案 1、验证的目的和范围 2、设备概述 3、预确认 4、设备安装确认 5、运行确认 6、性能确认 7、偏差分析 8、相关规程及记录审核 9、验证报告 五、报告批准程序 六、验证报告 1、验证依据 2、验证时间 3、设备预确认报告 4、安装确认报告 5、运行确认报告 6、性能确认报告 7、验证记录 七、验证记录（见附件） 八、验证证书 验证立项申请表 立 项 部 门 申请日期 立 项 题 目 类 别 验证要求目的： 立项部门负责人签名： 验证小组意见： 负责人签名： 年 月 日 编制验证方案的部门及人员： 编制验证方案要求及完成日期： 验证小组负责人签名： 年 月 日 备注： 多功能提取罐验证方案批准程序 验证项目名称：多功能提取罐验证方案 验证方案编号：YZ-SB-023-00 验证方案起草 起 草 人 起草日期 方案批准程序 姓 名 职 位 签 名 日 期 起草人 刘冠涛 车间主任 复核人 赵晨英 工程部经理 复核人 李遂一 质保部经理 复核人 郑坦伟 生产部经理 审核人 00000 副总经理 批准人 左志杰 总经理 以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行 备 注 此验证项目主要验证该多功能提取罐的设计性能与混合均匀度的误差。 批生产记录，检验报告等未装订。 验证组织及组织成员名单 验证人员组成： 姓 名 部 门 职 务 职 责 刘冠涛 生产部 车间主任 负责验证方案和报告的起草 赵晨英 工程部 工程部经理 负责进行安装确认，运行确认，性能确认； 郑坦伟 生产部 生产部经理 负责模拟生产的安排和实施，验证方案和报告的审核。 111111 质保部 理化检验 负责样品的采集及样品的检验。 李遂一 质保部 质保部经理 负责验证过程的监督检查，结果的分析。 00000 副总经理 副总经理 负责验证结果评价和终审。 左志杰 总经理 总经理 负责验证方案、报告批准。 负责人：左志杰 组 长：00000 组 员：赵晨英 刘冠涛 李遂一 111111 郑坦伟 多功能提取罐验证方案 1.验证目的与范围 1.1为保证提取工序使用的多功能提取罐能够满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定多功能提取罐的验证方法、相关资料等，验证结果用于确认多功能提取罐的安装运行性能以及相关设施的配置是否能够满足生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于公司中药提取所用的多功能提取罐的安装、运行及性能确认。安装确认主要对设备相关技术资料、提取罐、捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，检查设备的运行参数，并将实际检测结果与设备设计参数进行对比；性能确认是用实物来试生产，进一步考察运行确认中参数的稳定性。 2.设备概述 2.1设备工作原理： 2.1.1 水提原理：水和中药装入提取罐内，开始向夹层给蒸汽（或打开电加热器）给提取罐加热，罐内沸腾后减少蒸汽，保持在沸腾即可，如密闭提取需给冷却水使蒸汽气体冷凝后回到提取罐内，保持循环和温度。 2.1.2 醇提原理：先将药和酒精加入罐内密闭给夹层通蒸汽（或打开电加热器给罐内加热），打开冷凝水使罐内达到需要温度时减少蒸汽，使冷却后的酒精回流到提取罐内，为了提高效率，可用泵强制循环，使药液从罐下部通过泵吸出在罐上部进口回至罐内，解除局部沟流。 2.1.3 提油原理：先把含有挥发油的中药和水加入提取罐内，打开油水分离器的循环阀门，关闭旁通回流阀门，开蒸汽阀门达到挥发温度时打开冷却水进行冷却，经冷却的药液在分离器内保持一定高度使之分离。 2.2设备工艺用途：适用于中药材的提取，提纯药效成分及食品添加剂。 2.3设备组成： 由多功能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、过滤器、不锈钢操作台、管道连接及管件等组成。 3.预确认： 3.1预确认目的：从技术和经济两因素考虑，根据设备的价格、性能、技术参数、GMP要求、参考说明书，确认设备是否符合生产要求，清洗维修保养等方面的要求，选择信誉好质量保证体系健全的供应商。 3.2预确认主要考虑因素：设备性能指标、