需先经药物临床试验机构受理审查.docVIP

下载本文档

1
0
约小于1千字
约 4页
2018-10-11 发布于天津
举报
版权申诉

需先经药物临床试验机构受理审查.doc

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

需先经药物临床试验机构受理审查

所有申办方为公司且注册类的临床试验项目，需先经药物临床试验机构受理审查，审核通过后才能递交资料到伦理委员会进行伦理审查。经伦理委员会审查通过后，才可将临床试验协议（请附表格——《药物临床试验协议签审意见书》（见表格下载））递交至药物临床试验机构审核签署。说明：《药物临床试验协议签审意见书》中，若项目负责人与科室负责人为同一人，项目负责人一栏由主要研究者和另一研究者共同签署。临床试验协议若涉及设备，请至本院设备科备案并请设备科负责人在此表格的相应位置签字。临床试验若涉及耗材等，请至本院物流中心备案并请物流中心负责人在此表格的相应位置签字。之后请将临床试验协议送至药物临床试验机构办公室开始签署流程。所有申办方为研究者（由研究者发起并申办）或者其他非注册类的临床试验项目，请到科研处（0212220）咨询。药物临床试验机构地址：复旦大学附属中山医院5号楼402 电话：0213269 邮箱：lcsyjg@zs-hospital.sh.cn 药物临床试验递交说明新项目必须递交以下文件：（一份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页纸隔开）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书） CRO的资质证明和委托书，如果有临床试验方案及其修正案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字，需原件）研究者手册(IB)（注明版本号和日期）））））