2010版药典培训资料 中国药典凡例附录介绍（袁军）.ppt

中国药典凡例附录介绍 四川省食品药品检验所 袁军 药典的定义 药典系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。药典已作为专有概念（Pharmacopoeia）为世界各国沿用至今 中国药典发展简况 中国自古修编药典 《新修本草》－公元６５９年　唐朝 《太平惠民和制局方》－公元１０７８年 《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫生署参照英美药典编写 中国药典发展简况 中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典 1953年版《中国药典》－仅有一部 1963年版《中国药典》－分为一、二部 1977年版《中国药典》 1985、1990、1995、2000版《中国药典》 2005版《中国药典》－分为一、二、三部 2010版《中国药典》－分为一、二、三部 《中国药典》（增补本）－基本每年一部 药典基本内容 药典：凡例+品种正文+附录 附录：制剂通则+附录检测方法 制剂通则： 原则性要求+必检项目【 】 2010版药典修订内容 品种数 2005版 2010版 增加 修订 一部 1164 2165 1019（饮片439 ）634 二部 1967 2271 330 （辅料60） 1500 三部 101 131 37 94 附录 2005版 2010版 增加 修订 一部 98 112 14 47 二部 137 152 15 69 三部 134 149 18 39 指导原则 2005版 2010版 增加 10 16 6 一、 凡例 定义：略 内容： （一）增加内容：总则、正文、附录。 1、总则：明确了药典的组成、内容、英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。 2、正文：明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏条件所制定的技术要求；规定了正文的排序。 3、附录：明确附录的收载内容为制剂通则、通用检测方法、指导原则。 （二）修订内容： 3、名称与编排：规定了药典中收载的药品名称命名原则。 2010版删去对正文的描述。 4、项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。 2010版增加：（1）制法项的规定：明确工艺应验证并经批准，生产过程符合GMP。 （2）明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标准正文未明确规定，但生产中确有引入，应按附录相关规定执行 （三）未修订内容 5、检验方法与限度：明确药典收载方法为仲裁方法；对正文中提及的限度、数字进行了明确规定。 6、标准品、对照品：明确了其定义、用途及标定和供应。 7、计量：规定了计量单位、符号及正文中各类温度、浓度等的具体范围。 8、精确度：对取样量的准确度和试验精密度作出了明确规定。 9、试药、试液、指示剂：对药典中涉及的上述三类进行了说明。 10、动物试验： 11、说明书、包装、标签： 二、 附录 （一）、增加内容 Ⅱ药用辅料 ⅤJ离子色谱法 ⅦL2-乙基已酸测定法 ⅦM蛋白质含量测定法 ⅦN合成多肽中的醋酸测定法 Ⅷ制药用水电导率测定法 Ⅸ核磁共振波谱法 ⅩK锥入度测定法 ⅪL溶血与凝聚测定法 （二）修订内容 制剂通则中12个 检查方法44个 指导原则6个 其他7个 （三）删除内容 原VIIG甲氧基测定法（并入VIIF甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法 三 制剂通则修订内容 ⅠA 片剂 1、含片：药物缓慢溶解→缓慢溶化 持久局部作用→局部或全身作用 崩解时限检查→溶化性检查 咀嚼片： 吮服使片剂溶化→咀嚼后吞服 删去“经胃肠道发挥作用或经胃肠道吸收发挥作用。 控、缓释片：删去介质“水”，仅保留“规定的介质”。