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中外化妆品政府监管现状及趋势 叶永茂 2008.08 三、美国化妆品政府监管 （一）《联邦食品、药品和化妆品法（PDCA）》、《美国商品包装和标签法（FPLA）》;涉及主要政府部门是美国食品药品管理局（FDA） （二）美国FDA对化妆品行业的监管特点： 1、企业自律原则——企业自愿注册、无需批准，但企业需确保化妆品使用安全。 2、化妆品安全性是制造商的责任——化妆品在投放市场前任何用于化妆品的成份及其成品安全性必须得到证实。 四、欧盟化妆品政府监管 （一）欧盟在各成员国中用同一监管法规《76/768EEC——欧盟化妆品导则》对化妆品行业进行监管。政府监管通过欧盟委员会和各国政府共同实施（前者负责制规，后者负责实施） （二）欧盟的化妆品就是化妆品，不存在OTC药品（美）/医药外部品（日）/特殊用途化妆品（中）的亚类别。 （三）欧盟对化妆品行业监管特点： 1、奉行企业自律原则 （1）化妆品在上市前无需审批许可，可以根据自愿登记注册备案 （2）制造商在生产前不需要生产许可证，但制造商进口商必须备案，制造商应符合GMP要求 2、化妆品原料控制： （1）除明确列出的防腐剂，紫外吸收剂、着色剂外，其它原料均不需要注册——但2008.6.1开始，凡列入欧洲化学品管理局REACH制度有关的原料需按规定评估、注册、控制。ＥU要求2012年前建立专门化学品监控体系，并对化学品统一管理，涉及3万种化工品及下游产品（纺织、制药）估计500万种产品受影响：化妆品原料中着色剂、紫外吸收剂，及其他特殊用途（中）化妆品中成份可能受影响。 5、欧盟化妆品上市后监管：由各国政府负责 各国政府部门三项主要工作： （1）在销售，生产和分销地进行稽查； （2）审查标签； （3）审查所提供文件： 当政府发现企业有违规行为时，可采取法律行动。政府对所有化妆品采取用同样的功效或安全标准，紧紧依靠各专业专家和实验室。 五、日本化妆品政府监管 日本是对化妆品管制最为严格的国家之一。根据日本《药事法》规定：日本实行化妆品上市前审查管理制度；化妆品生产企业许可制度；建立准用于化妆品原料的成份名单，对原料有严格规定 （一）日本的化妆品行业受《药事法》和相关21种法规的管制。日本化妆品的管理部门是厚生劳动省。日本的化妆品分化妆品和医药部外品二大类，后者相当于美国OTC化妆品和我国的特殊用途化妆品如：染发剂、烫发剂、抗皱化妆品；美白化妆品，育发剂，紫外线吸收剂等 （二）日本对化妆品行业的监管方式概括如下： 1、产品上市前许可制度：原规定上市前须经严格审批，认可后发放许可证才能上市。但2001.4实施《新化妆品规定制度》开始弱化法规。（详见（三）） 2、生产企业、进口销售企业许可制度 没有得到批准许可，企业不得生产化妆品；没有得到每一产品项目承认许可，不发营业执照。厚生省颁发化妆品质量标准，化妆品原料标准等，进口化妆品须经批准和许可。 六、中国的化妆品政府监管 目前中国化妆品生产企业达5000家，品类多达25000以上，市场销售额840亿ＲＭＢ（2007），平均年增23.8%，已成亚洲第二，居世界八大化妆品市场之一。 中国采取上市前注册许可和市场监管双管齐下的管理体系。这是世界上对化妆品管制最严的国家之一。 （一）卫生部通过制订相关法律、法规并实施卫生许可管理；质检总局通过组织制订相关标准和实施生产许可证管理。特殊用途化妆品（育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9类）和进口化妆品还需卫生和质检另行审批。 （四）中国化妆品2007年最新法规出台： 1、《化妆品卫生法规》2007版于2007.1.4发布，2007.7.1实施。有禁用成分1208种，限用成分73种，禁限用原料检测方法，化妆品功效评估方法等。化妆品还有产品标准23种，综合标准4种，试验方法标准9种，卫生标准13种、原料标准1种等（动态）。 2、《化妆品生产企业卫生法规》2007版于2007.5.31发布，2008.1.1实施。（增加不良反应监测报告制度、召回制度、培训制度、环境卫生要求等） 3、 《化妆品标签标识管理规定》（征求意见稿）已二次征求意见，尚未出台。（规定禁注用语、防晒功能标识、过敏标识等）。但质检总局《化妆品标识规定》已提前颁布。2008.9.1施行：有两点最受关注：（1）化妆品全成分标注；（2）牙膏正式列入化妆品管理范畴。 七、化妆品安全监管国外发展趋势 （一）涉及化妆品安全监管理念方面趋势：大多数国家强调“企业自律”和化妆品行业协会的自身约束，而不是完全依赖政府部门来承担化妆品安全责任。 （二）涉及化妆品安全监管体制方面的趋势是：大多数国家政府对化妆品安全监管体制是走单一部门主管模式：2008.6.25国务院常务会