压缩空气系再验证报告.docVIP

验证文件 文件编号：STP-SB-X-ZYB-03 18- PAGE 7 压缩空气系统再验证报告 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量： 设备工程部.1， 质量管理部.1， 生产技术部.1， 通化金恺威药业有限公司 验证证书 验证项目名称: 压缩空气系统再验证 验证文件(方案) 编号: STP-SB-X-ZYB-03 再验证周期: 1.设备大修或更换时2.一年定期再验证 验证评价: 该系统经验证，确认系统的安装运行、 性能符合要求；系统可靠，批准使用，文件可交付使 用。 批准人: 批准日期: 年 月 日 再验证报告审批表 起 草 人 所在部门 签 字 日 期 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 质量管理部 生产技术部 设备工程部 批 准 人 所在部门 签 字 日 期 验证委员会 备 注 目 录 1.验证组织系统 2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查 7.2运行确认 7.3性能确认 8 特殊情况处理 9再验证结果评定与结论 10文件执行 11文件归档 12附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录 附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录 附件4：压缩空气系统运行确认检测记录 附表5：压缩空气系统油污检测记录 附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告 附表7：压缩空气系统微生物数检测记录 附表8：漏项、偏差处理表 附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录 1验证组织系统 验证委员会1.1验证委员会机构 验证委员会 工艺验证小组 设备验证小组 系统验证小组 清洁验证小组 1.1.1验证委员会成员及其职责 职 务 姓 名 所在部门 职 务 主 任 赵登峰 —— 总经理 委 员 丁 年 质量管理部 部 长 委 员 高光波 生产技术部 部 长 委 员 范晓光 设备工程部 部 长 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 小组成员 姓 名 所在部门 组 长 质量管理部 王永欣 组 员 生产技术部 孟范静 组 员 设备工程部 郝世功 组 员 化验室 张静 组 员 综合制剂车间 张惠群 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2概述 压缩空气系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以压缩空气系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定时期后的压缩空气系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。 2.1工艺流程简述 车间使用的压缩空气是由空压机组供给，要求无水、无油、无菌。空压机组由空气压缩机、空气贮罐及冷干机、过滤器组成。 2.2压缩空气系统流程图 螺杆式压缩机储气罐高效过滤器RF级冷冻式干燥机高效过滤器RB级高效过滤器RA级 螺杆式压缩机 储气罐 高效过滤器RF级 冷冻式干燥机 高效过滤器RB级 高效过滤器RA级 活性炭过滤器 活性炭过滤器 空气