015PELamder2型紫外可见分光光度计验证方案.docVIP

PE Lamder2型紫外/可见 分光光度计 验 证 方 案 方案编号：STP-VP-015-00 方 案 制 定 方案起草 签 名 日 期 方 案 审 核 方案审核 签 名 日 期 方 案 批 准 方案批准 签 名 日 期 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目 录 1 紫外/可见分光光度计概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证参考文件 5 计划及进度 6 设计确认 7 安装确认 8 运行确认 9 性能确认 10 验证周期 1 紫外可见分光光度计概述 PE Lambda2型紫外/可见分光光度计是常茂生物化学工程股份有限公司质检科用于吸光度（或透光率）的测定的实验室仪器。 2 验证目的 确认PE Lambda2型紫外/可见分光光度计确认仪器运行正常，性能满足使用要求。 验证参考文件 本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了紫外/可见分光光度计的验证方案。 5 计划及进度 整个验证活动分四个阶段完成： 设计确认：从_____年_ _月_ _日 至_____年___月___日； 安装确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 运行确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 性能确认：从_____年___月_ _日 至_____年__ 月__ 日。 6 设计确认（DQ） 6.1 供应商的资格和服务 6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。 6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。 6.2 设备 6.2.1 设备情况 6.2.1.1 设备部件完好，无破损内外表面光滑、平整、容易清、准确度 ±0.5% 吸光度（或透光率）重复性 0.2% 杂散光0.5% NA NA 7 安装确认（IQ） 7.1 概述 PE Lambda2型紫外/可见分光光度计由PERKIN ELMER公司提供，安装于质检科仪器室，用于样品溶液对紫外/可见光吸光度（或透光率）的测定。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。10-30℃ 相对湿度 ＜65% 工作台 水平、稳定、 表7 显示窗确认 显示窗确认 是否符合 是 否 上行显示仪器的状态和参数。 □ □ 下行显示使用者需要选用的各项输入的提示词。 □ □ 8.2.2 功能键，如图2，并确认，如表8。 表8 功能键确认 功能键确认 序号 键名 含义 1 ～ 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 8.2.3 吸光度(或透光率) 测定功能确认 测试PE Lambda2型紫外/可见分光光度计的吸光度（或透光率）测定功能能否正常运行，如表9。 表9 吸光度(透光率) 测定功能的确认 测试操作及应有结果 是否符合 是 否 开机，显示窗显示 □ □ 仪器开始初始化，显示窗显示 □ □ 仪器预热30分钟，用～数字键设置波长后，按键确认，显示窗显示设置波长，本确认选用波长280nm为例，显示窗显示 □ □ 按键，仪器窗显示 □ □ 按键，显示窗显示 □ □ 按键或键，切换ABS和T%模式, 显示窗显示 □ □ 将装有空白溶剂的配对比色皿分别放入参比池和样品池，按进行自动校零。 □ □ 校零完成后将样品池的比色皿装入样品溶液，放入样品池，按键开始测量，仪器响应，显示窗显示测量结果。 □ □ 8.3 运行确认结果说明 说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。 9 性能确认（PQ）杂散光准确度重复性方案实施过程中，所使用到的标准物质是否在有效期内。检查实施本确认方案所使用到标准物质的供应商、名称、浓度、批号、有效期，并记录检查结果。所使用到的标准物质是在有效期内。名称 标准物质的供应商 浓度 批号 有效期符合规定