安全柜型中国标准与欧洲及美国标准的比较.docVIP

对于安全柜的柜体结构、性能和测试方面，中国标准充分吸收了欧美标准的优点，采用的是两者中最严格的测试标准。对于柜体结构，EN12469和NSF49都是以规范性能为基础，不是通过细节规格要求去规定生产商如何制作安全柜；相反，生产商拥有很大的自由去设计自己的安全柜，只要能符合性能测试标准就可以。而中国的YY0569则明确规定了安全柜的柜体结构的设计标准：II级A2、 B1 、B2 型安全柜的工作区均应该采用四面（左右两面、后部、底部）双层结构。三个类型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。II、III级安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构，内表面的拼接处必须做密封处理等等。可以看出中国的YY0569标准相比欧美的标准更加明确规范了安全柜的柜体结构设计，更符合现在生物、化学等方面的实验要求。（Heal Force安全柜的工作区采用了三面不锈钢一体化的双层结构，在交界处采用了8毫米的大圆角过渡处理，这样做的好处就是安全柜工作区的所有污染部位均没有藏匿危险因子的可能，所有试验产生的气溶胶粒子都会被负压气流吸进负压通风系统最后被过滤掉，也十分便于对柜体进行清洁和消毒。）三．物理性能测试和合格标准YY0569、EN12469和NSF49都详细规定了安全柜的各项测试方法和合格标准，三者的区别和联系介绍如下：1. 人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试在对人员、产品和环境以及产品的防交叉污染保护项目测试中，三个标准的测试方法、合格标准基本相同，即用微生物挑战法来测试。但在人员保护测试中，中国的YY0569标准采用了同欧洲EN12469标准一样的，被认为是常规微生物挑战测试基础上更为方便快捷的物理测试方案(KI-Discus测试)。这种测试方法可以在1分钟内完成检测结果，远远低于微生物法的48小时以上的培养所需要的时间，这就使得安全柜的生产厂家对出厂前的每台安全柜都进行检测变成了可能，保证了每台出厂产品的安全性，远远优于采用微生物挑战法对产品抽检的厂家。[在这个测试项目上，Heal Force（力康）安全柜是全球生物安全柜厂家中为数不多的能在出厂前全面采用KI-Discus检测法检测所有安全柜产品的厂商。2. 下降气流流速测试下降气流流速对安全柜试验样品保护和交叉感染防护性能起到重要的影响，例如气流流速太小将导致试验样品失去保护。YY0569和EN12469都规定了二级安全柜下降气流流速的许可范围为0.25-0.5m/s，而NSF49没有给出任何下降气流速率要求。在下降气流流速的测试方法上，YY0569则采用了和NSF49相似的方法（原理是一致的）。YY0569和NSF49都规定了多个测试点，这代表更高的测量精度要求；其中YY0569使用的的热式风速仪，NSF49使用的是温差式风速仪，而EN12469则没有对测量仪器的准确度和类型进行规定。同时，YY0569和NSF49都通过规范有关测试仪器的精度和型号来提高测试的精度，并且YY0569还把安全柜的下降气流分为更细的均匀下降和非均匀下降两种模式，比NSF49的要求又提高一步。这说明在气流流速侧测试方面YY0569要优于美国的NSF49，更优于欧洲的EN12469标准。3. 流入气流流速测试在流入气流测试方面，YY0569采用的标准同欧标EN12469一样，通过外排气流估算流入气流流速，美国标准采用的是直接流入气流流速测试方法。这两种方法测试的原理虽然不同但结果一样。同时YY0569、EN12469和NSF49都对最低流入气流流速有规定。在这里我们比较A2型二级生物安全柜和欧洲“普通型”二级生物安全柜的要求：YY0569和NSF49对A2型二级生物安全柜的最低流入气流速率的要求是0.5m/s，而EN12469对二级安全柜的要求是0.4m/s。4. 工作舒适度有关标准：噪音、光强和震动测试5. 高效过滤器完整性测试YY0569-2005和NSF49都规定过滤器完整性测试中使用的是气溶胶喷发剂(例如DOP,PAO等)；欧洲EN12469标准（使用一样的测试方法）使用另一种自然气溶胶(自然空气)的测试方法。香港力康（Heal Force）生物医疗科技控股集团经过大量的研究表明使用自然气溶胶测试方法不能确保检测到所有漏隙。因为使用气溶胶发生器喷发产生的气溶胶颗粒，在发生器压力的作用下能很容易的抵达和扩散到安全柜内任何规定的位置，并且能使气溶胶均匀分布在柜内规定的位置，特别是能完全覆盖到高效过滤器和柜体结合的部位。而靠自然空气使气溶胶在柜内扩散的方法，由于柜内自然空气比较稳定，流动性和动力很差，所以气溶胶不会很均匀的扩散到柜内规定的部位，从而就可能有过滤器和柜体结合的部位没有被气溶胶完全覆盖的可能导致测试结果不精确。6. 柜体泄漏的测试方