×××微生物限度检查适用性检查报告.docVIP

×××微生物限度方法适用性试验报告 文件编号： ×××药业有限公司  ×××微生物限度方法适用性试验报告 起草人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 批准人_____________　 日期__________ _ 目 录 验证小组成员及职责-------------------------------第04页 验证用仪器仪表的校验-----------------------------第04页 3.验证用菌种及培养基-------------------------------第04页 4.需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证适用性的确认-第05页 5.大肠埃希菌检验方法验证确认-----------------------第06页 6.耐胆盐革兰阴性菌检验方法验证确认-----------------第07页 7.验证过程出现中出现数据偏差及分析处理措施---------第08页 8.验证报告-----------------------------------------第09页 1 、验证小组成员及职责 人 员 姓 名 职 位 职责 组 长 质量副组长 1.负责对确认记录、数据进行复核，确认报告的总结。 2.负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总。 成 员 ××× 检验人员 1、负责验证报告的起草 2、负责检验数据的收集、记录的填写 2、验证用仪器仪表的校验 仪器名称 规格型号 检定情况 检定部门 立式压力蒸汽灭菌器 生化培养箱 生化培养箱 结果： 确认人： 日期： 2、验证用菌种及培养基 菌种名称 编号/批号 来 源 购进日期 传代日期 传代 次数 铜绿假单胞菌 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉 培养基、缓冲液名称 批号 配制批号 有效期至 胰酪大豆胨琼脂培养基 胰酪大豆胨液体培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基 沙氏葡萄糖液体培养基 马铃薯葡萄糖琼脂培养基 肠道菌增菌液体培养基 紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基 麦康凯液体培养基 麦康凯琼脂培养基 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 0.9%无菌氯化钠溶液 确认人 日 期 复核人 日 期 3、需氧菌总数及霉菌及酵母菌总数计数方法适用性试验记录 菌种 验证日期 批 号 试验组（1:10） 菌液组 回收率（%） 皿1 皿2 平均 皿1 皿2 平均 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽 孢杆菌 白色念 珠菌 黑曲霉 供试品对照组（1:10） 项 目 批号 验证日期 皿1 皿2 平均 阴性对照组 需氧菌总数 霉菌及酵母菌总数 检验人 日期 复核人 日期 结论 4、大肠埃希菌检查方法适用性试验记录 验证日期 批 号 项 目 BL （ ml） MUG 靛基质 供试品对照组 试 验 组（ 大肠埃希菌 cfu ） 阳性对照组（ 大肠埃希菌 cfu ） 阴性菌对照组（ 金黄色葡萄球菌 cfu ） 阴性对照组 供试品对照组 试 验 组（ 大肠埃希菌 cfu ） 阳性对照组（ 大肠埃希菌 cfu ） 阴性菌对照组（ 金黄色葡萄球菌 cfu ） 阴性对照组 供试品对照组 试 验 组（ 大肠埃希菌