bzs-iii半自动栓剂灌封机组设备验证【最新精选】.doc

BZS-III半自动栓剂灌封机组设备验证 编码： 出厂编号： 方案起草 设备工程部： 生产技术部： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 一、BZS-III半自动栓剂灌封机组设备验证方案 1．引言 1．1设备概述 1．2验证范围 2．验证目的 3．验证小组成员 4．验证时间 5．验证所需文件资料 6．验证合格标准 7．验证方法 8．验证结果及评定 9．再验证周期 10．批准 11．附件 二、BZS-III半自动栓剂灌封机组设备验证报告 BZS-III半自动栓剂灌封机组设备验证方案 1.引言： 1.1设备概述： 设备名称：半自动栓剂灌封机组 出厂编号： 设备型号：BZS-III 安装地点：二车间栓剂配剂灌封间 生产日期：2003年10月3日 产量：2400-6000粒/小时 生产厂家：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司 本设备用于二车间栓剂灌注生产。机组含BGJ-III半自动灌注机，BSL-III型半自动栓剂冷凝箱；BSF-III型半自动栓剂封口机。 2验证范围：半自动灌注机，半自动栓剂冷凝箱，半自动栓剂封口机的安装、调试、运行、性能验证。 验证目的： 2.1确认设备的安装，调试符合设计要求。 2.2确认设备运行符合设计要求。 2.3确认BZS-III半自动灌注机（含附机）操作法符合实际操作。 3.验证小组成员： 组长：闫彦斌 组员：李荣渊、戴菊莹、赵全芳、陈国利、白惠平、张小妹、 王秀珍 4.验证时间：2003年12月21日至2003年12月25日 5.验证所需文件资料： BGJ-III半自动灌注机使用说明书。 BSL-III半自动栓剂冷凝箱使用说明书。 BSF-III型半自动栓剂封口机使用说明书。 级洁净区生产设备清洁消毒管理规程。 人员进出洁净区更衣程序。 BZS-III半自动灌注机（半自动栓剂冷凝箱，半自动栓剂封口机）操作法。 6.认证合格标准： 6.1设备安装符合设备说明书要求，设备调试安全、平稳、无异常声响。 6.2设备运行，性能参数能达到以下要求： BGJ-III型半自动灌注机技术参数 产量 6000粒/小时 灌注量 5ml/粒 重量 250kg 准确率 99%以上 药罐容量 50升 体积 1150×640×1450 重量差 ±2% 电压 380V 机体积 800×650×1800 BSL-III半自动栓剂冷却箱技术参数 冷却存料 五盘（4000）粒 冷却时间 1h 外形尺寸 冷却温度 70C-150C 用电量 2.1千瓦 1700×1700×1100 BSF-III型半自动栓剂封口机技术参数 产量 2400-6000粒/小时 耗汽量 0.15m3/min 外型尺寸 剪切粒数 任意粒数 气压 0.6Mpa 1600×700×1600mm 总功率 2.5KV 重量 200kg 6.3 BZS-III半自动栓剂灌封机操作法符合实际操作及生产工艺要求。 7.验证方法： 7.1安装确认： 7.1.1BZS-III半自动栓剂灌封机，冷却箱、封口机的使用说明书。 BZS-III半自动栓剂灌封、冷却箱、封口机合格证。 7.1.2检查机组的各部件是否完好无损。 7.1.3检查设备的安装是否与设计图相符，部件安装是否符合说明书要求。 7.1.4检查校准仪器、仪表。 7.1.5电器系统是否连接正确，有无可靠的接地措施。 7.1.6根据说明书起草BIS-III半自动栓剂灌封机，冷凝箱、封口机操作法。 7.1.7 安装确认结果记录见附表1。 7.2运行确认： 7.2.1设备功能检验（灌封机） 7.2.1.1开启电源开关，检查控制板各功能开关、仪表显示及温控仪是否工作正常，功能仪表工作是否正常。 7.2.1.2检查空气过滤是否符合要求。 7.2.1.3检查搅拌器工作是否正常。 7.2.1.4检查灌注开关（手动开关）工作是否正常。 7.2.1.5检查气动系统是否正常，气动动作部位工作是否可靠。 7.2.1.6运行确认检查见附表2。 7.3设备性能检查： 7.3.1检查灌注速度是否达到技术要求（6000粒/小时） 7.3.2检查灌注量是否符合生产要求。准确率及重量差是否在规定的范