母婴保健技术监督课件.ppt

染色体检测 国家食药监管总局、国家卫计委办公厅《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》 食药监办械管〔2014〕25号 …… 　二、自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。 ……四、国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。 　国家食品药品监督管理总局办公厅 国家卫生和计划计生育委员会办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年2月9日 无创产前DNA检测宣传及报告 4.核查现场开展产前诊断技术服务的人员资质。 5.查产前诊断检查报告。 6.查阅产前诊断档案。 7.对常规开展孕产期保健服务的医疗机构，查阅高危妊娠孕妇登记及相关资料。 8.向孕妇及家属了解有无违规开展产前诊断技术服务的线索。 √ × （三）违法行为处理 　　　1.非医疗机构开展产前诊断技术服务的——按照《医疗机构管理条例》第四十四条处罚。 　　2.医疗机构未取得产前诊断执业许可开展产前诊断——按照《母婴保健法实施办法》第四十条、《产前诊断技术服务管理办法》第三十条处罚。 《产前诊断技术管理办法》第三十条 对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。 　 3.医疗机构超越产前诊断许可项目范围的——按照《母婴保健法实施办法》第四十条、《产前诊断技术服务管理办法》第三十条处罚。 4.医务人员未取得产前诊断类《母婴保健技术服务考核合格证书》或超出批准范围开展产前诊断技术服务的——按照《母婴保健法实施办法》第四十条、《产前诊断技术管理办法》第三十一条处理。对于未取得医师执业资格的个人，从事遗传咨询、临床、超声产前诊断、出具实验室诊断性报告的——按照《执业医师法》第三十九条处理。 《产前诊断技术管理办法》 第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5.产前诊断人员出具虚假产前诊断证明的——按照《母婴保健法实施办法》第四十一条处理。 6.未履行产前诊断知情同意义务的——对医师按照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第一项处理；对医疗机构责令改正。 第三节 其他母婴保健技术服务的监督 　　　 　　一、新生儿疾病筛查技术的监督　 　　二、胎儿性别鉴定的监督 　　三、母乳代用品的监管 　　四、医疗机构从事计划生育技术服务的监督 一、新生儿疾病筛查监督 新生儿疾病筛查：是指在新生儿期（出生至28天）对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。 　　　 （一）检查要求 1.开设产科或儿科的医疗机构应开展新生儿疾病筛查相关工作。 2.新生儿疾病筛查中心由省级卫生行政部门指定。 3.开展新生儿疾病筛查的人员应当经过培训。 4.新生儿疾病筛查须落实自愿和知情选择原则。 　　　 新生儿疾病实验室检测 新生儿听力筛查 （二）检查方法 　1.查阅产科病历或新生儿科病历。 不具备条件的要查看告知新生儿监护人到其他机构进行筛查的记录。 　　 　2.查阅新生儿疾病筛查机构和人员资质证件。 　3.新生儿疾病筛查中心实验室管理是否符合要求。 （三）违法行为处理 1.开展新生儿疾病实验室检测或听力诊断未经省级卫生行政部门指定的——按照《新生儿疾病筛查管理办法》第十六条处理。地方法规有规定的从其规定。 《新生儿疾病筛查管理办法》第十六条　医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。 2.人员未取得相应资质