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制药企业高效生产现场管控 　　【摘 要】高效的药品生产可以帮助企业提高生产力、缩短生产周期、消除浪费并在安全生产、提高质量、降低成本等方面提升绩效。本文从药品GMP三大要素出发，分别阐述了药品生产现场人员、软件，硬件的管控方法，对生产现场管理具有指导意义。 　　【关键词】药品生产 现场管控 提高效率 绩效 　　如何高效的生产出合格的药品是每一位生产管理者思考的问题。面对生产工序繁多、使用物料品种多，加上员工执行不到位，生产效率的提高见效甚微。而生产效率的高低取决于生产率的大小，即产出和投入之比，这个比率越大，生产效率越高。投入和产出不仅仅是投入多少原材料和产出多少成品，应该是把所有的投入和产出在价值上作比较。因此，我们应该全局着眼、精心安排、充分协调，进一步加大公司内各种资源的综合利用率，使企业的生产运转更加高效。下面作者将从GMP三大要素出发，分别从药品生产现场的人员、软件，硬件的管控方法，和大家进行探讨。 　　1.人员 　　是指所有参与生产的执行者和管理者，包括生产一线员工、班组长、车间主任及与生产相关的人员。人员是药品生产任务的执行者和系统的操作者，对提高生产效率起着决定性的作用。在实际药品生产中，怎样才能把人的潜能有效的发挥到实处，就以下几个方面和大家进行交流： 　　1.1加强对员工专业技能的培训，提高熟练程度 　　2010年GMP管理规范第二十七条中规定与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训。培训的内容要与所从事的工作岗位相适应。员工只有接受的岗位技能培训，才能知道做什么、怎么做，这其中包括岗位标准操作规程、岗位职责说明书等。使员工真正吃透这些知识，并运用于生产操作。除此之外，还应接受些药品管理法、厂规厂纪、个人卫生等的培训，让每一位员工认识到药品质量安全的重要性，让药品质量安全意识扎根在每一位员工心中，让他们成长为专业的制药人。同时，培养出的人才不要频繁变换岗位，频繁变换岗位不论对于企业还是员工都是一种损失。要保持每道药品生产工序员工的相对稳定。员工只有熟练掌握本岗位工作技能后，才能高效投入工作，发挥最大潜能，创造更大价值。 　　1.2增强团队合作氛围，提高主动为集体着想意识 　　当工作中遇到困难时，大家团结一致齐心协力，共同去战胜它。在生活上，不论哪位员工家里有困难，大家都会积极伸出援助之手，主动帮忙。让员工生活无忧，工作无挂，全身心投入工作。在车间内部要形成“我为人人，人人为我”的主动为集体着想的氛围。在我们做完本职时，我们不妨抽出1分钟想想：我能为下道工序做些什么？我是否第一时间把与对方工作相关的信息告诉对方了？减少对方的等待时间。在生产工序间树立起下道工序就是顾客的理念，培养员工主动为集体着想的意识。 　　1.3认清角色，执行到位 　　在车间内，每个岗位、每道工序都有自己的工作任务，作为一线管理者，要把每位员工的日工作任务具体的告诉他，制定的越具体，他完成的越接近标准。在交办一项任务的同时，还要告诉他想要达到的目的或期望值，让做工作时有方向和目标。组长、班长一定要知道每位员工的岗位职责和作业效率，并对其进行管控和改善。还要严格按照标准操作规程操作，严格遵守操作规程中的每一个细节和秩序，执行到位。按规程作业并执行到位，克服了人为因素对生产过程的干扰，提高产品的一次成功率，避免浪费和返工。 　　1.4建立人人是QC，随时检查药品质量的制度 　　药品生产现场，在线QC的抽查是有限的，存在着抽样少，抽样时间分布不均，发现问题不能及时制止的局限。恰恰是生产一线员工对生产的产品最为熟悉，对设备运行状况最为知晓，能第一时间发现问题。在做好生产工作的同时，责成他们随时挑拣不合格品，责成他们看管设备使其处于良性运行状态。这样进一步激发了员工的质量管控意识，降低了废次品，提升了责任心。在药品生产进行的过程中，增加在线抽查频次，对于确保药品质量稳定可控无疑上了一份双保险。 　　2.软件 　　在药品GMP软件中的生产现场组织和管理，关系到现有资源的协调和分配问题，对于提高生产效率起着重要作用。作为管理者应该采取有效合适的组织管理方法，把多种资源进行有效整合，把员工的精神状态调节到最佳工作状态，把员工的最大潜能发掘出来，使之与设备的生产能力相匹配，确保生产效率的持续提高。 　　2.1生产任务下达后，要及时充分调集足够的资源来完成生产任务 　　在执行生产任务时，不要拖延时间，犹豫不决，确保定期交货。在下达任务单时，要从全局着眼，充分考虑最新需求量，库存数量，并综合近期销量及历史同期销量，制定出科学的生产批量。 　　2.2建立高效的物料仓储管理流程，为生产做好充分的准备 　　物料的待验区和合格区要严格区分开。原材料，成品要分库存放。在每一批物料上悬挂醒目的状态标识，防止领错物料。物料在摆放时