014压空气系统验证方案.docVIP

北京华恒汉方医药科技有限公司　　 　GMP文件 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 15 页 压缩空气系统验证方案 文件编号：YZ/SMP/01400 验证方案组织与实施 验证工作由设备动力部负责组织，设备动力部、生产技术部、质量部有关人员组成验证小组实施验证 。 验证小组成员 职 务 部 门 姓 名 组长 组员 方案制订 部 门 签 名 日 期 设备动力部 方案审核 部 门 签 名 日 期 生产技术部 质 量 部 设备动力部 方案批准 批 准 人 批 准 日 期 目 录 1.引言……………………………………………………………………………………4 2.验证内容………………………………………………………………………………5 2.1 预确认………………………………………………………………………………5 2.2 安装确认……………………………………………………………………………7 2.3 运行确认………………………………………………………………………… 9 2.4 性能确认………………………………………………………………………… 11 3.验证结果评定与结论 ………………………………………………………………15 附件：压缩空气系统验证报告……………………………………………………… 16 引言 1.1概述 1.1.1 1.1.2 型 号：GA18 1.1.3 安装位置：制剂车间 1.1. 该机为固定式螺杆压缩机，是由电机驱动的风冷型机组。 该系统的空气流程为：空气经过空气过滤器和进气阀进入压缩机螺杆机头压缩，压缩后的油气混和物流经储气罐/油分离器和后冷却器到压缩空气出气阀。 本空压机额定工作压力为0.7MPa。设备用压缩空气洁净级别符合30万级标准。 空压机的压缩介质为空气，严禁使用有毒、有腐蚀性、易燃、易爆等气体作为空压机的压缩介质。 该机性能先进、产压缩空气纯洁度较高，能适应本厂的要求。其工作流程见图 冷冻式干燥机 冷冻式干燥机 用气设备0.01u精密过滤器30.01u 用气 设备 0.01u精密过滤器3 0.01u精密过滤器2 1.0u精密过滤器1 储气 罐 空 压 机 空气 精密过滤器1：可将尺寸在1微米以上的固体颗粒过滤掉，且保证过滤后，压缩空气的含油量为最高不超过0.5毫克/立方米。 精密过滤器2：可将尺寸在0.01微米以上的固体颗粒过滤掉，且保证过滤后，压缩空气的含油量为最高不超过0.01毫克/立方米。 精密过滤器3：可去除压缩空气中的油蒸汽。 责任 1.2 （1）.起草验证方案； （2）.设备动力部、生产技术部、质量部对验证进行实施； （3）.起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，由验证领导小组组长审核、批准； 1.2 （1）.根据验证对象成立验证小组； （2）.负责验证方案的起草、审核； （3）.负责验证报告的起草； （4）.负责组织设备安装； （5）.负责组织验证小组对验证相关人员进行培训； （6）.负责仪器、仪表的校正； （7）.负责验证文件的最终报告。 1.2.3 （2）.负责验证方案的审核。 1.2.4 （1）.协助验证小组做好本方案的具体实施； 1.2.5 提供设备产生和执行所需的全部文件、数据、程序、操作（维修）手册和相关设备图表。 1.3 验证目的 通过验证，确定系统操作规程，建立一个压缩空气系统验证方案，以保证该系统有能力稳定的提供规定数量和质量的压缩空气。 2 验证内容 2.1压缩空气系统预确认 2.1.1 根据以下标准： A、 生产厂家生产此设备的经验。 B、 生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持。 C、 提供技术培训及试车资料。 D、 设备的材质和质量能否符合工艺要求。 E、 用户反映设备运行的可靠性。 F、 能否按时交货。 G、 供应厂家经营状况。 H、 供应厂家市场信誉状况。 I 设备价格。 J 供应厂家GMP熟悉情况。 本公司派人对多个供货厂家进行实地考察，综合比较，确定供应厂家： 验 证 人： 日期： 2.1.2